Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse af azithromycin SR versus amoxicillin til behandling af halsbetændelse hos børn

16. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy sammenlignende forsøg med azithromycin SR versus amoxicillin til behandling af gruppe A Β-hæmolytisk streptokok-pharyngitis/tonsillitis hos børn

Formålet var at bestemme, om en enkelt dosis azithromycin SR på 60 mg/kg var lige så sikker og effektiv som en 10-dages kur med amoxicillin (45 mg/kg/dag, givet i opdelte doser hver 12. time), når det blev brugt til at behandle børn. med halsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

693

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, Forenede Stater, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som havde tegn på akut pharyngitis/tonsillitis baseret på erytematøs pharyngeal slimhinde eller tykt ekssudat, der dækkede svælget og tonsillarområdet, og mindst et af følgende tegn eller symptomer var inkluderet: ondt/kradsende hals; smerter ved synke; kulderystelser og/eller feber cervikal adenopati; skarlagensfeber udslæt i ansigtet og hudfolder, eller rød tunge med fremtrædende papiller ("jordbærtunge"). Forsøgspersoner skulle have en positiv hurtig antigendetektionstest (RADT) eller en positiv kultur af svælget eller mandlerne for GABHS.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de tidligere havde diagnosticeret sygdomme i immunfunktionen eller behandling med et systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: amoxicillin
10 dages regime, 45 mg/kg/dag, givet i opdelte doser hver 12. time
Eksperimentel: 2
Medicin: azithromycin SR
60 mg/kg dosis af azithromycin SR var lige så sikker og effektiv som et 10-dages regime med amoxicillin, når det blev brugt til at behandle børn med halsbetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk respons (udryddelse eller persistens) ved Test of Cure (TOC) besøg i populationen af ​​bakteriologiske pr. protokol
Tidsramme: TOC-besøg (dag 24-28)
TOC-besøg (dag 24-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk udryddelsesrate ved langtidsopfølgningsbesøg (LTFU).
Tidsramme: LTFU-besøg (dag 38-45)
LTFU-besøg (dag 38-45)
Klinisk respons (klinisk helbredelse eller svigt) ved TOC-besøget i den bakteriologiske pr-protokol-population
Tidsramme: TOC-besøg (dag 24-28)
TOC-besøg (dag 24-28)
Klinisk respons (helbredelse eller tilbagefald) ved LTFU-besøget
Tidsramme: LTFU-besøg (dag 38-45)
LTFU-besøg (dag 38-45)
Patogenmodtagelighed versus bakteriologisk respons
Tidsramme: Ikke rapporteret
Ikke rapporteret
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet for alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
Vitale tegn og fysiske undersøgelser blev registreret
Tidsramme: Baseline og efter behov
Baseline og efter behov
Klinisk laboratorieundersøgelse (hæmatologi og blodkemi)
Tidsramme: Efter behov
Efter behov
Azithromycin serumkoncentrationer blev bestemt for patienter, der kastede op inden for 30 minutter efter at have fået deres azithromycin SR/placebo dosis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner