此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿奇霉素 SR 与阿莫西林治疗儿童链球菌性咽喉炎的多中心、随机、双盲、双模拟研究

2011年5月16日 更新者：Pfizer

阿奇霉素 SR 与阿莫西林治疗儿童 A 型 β-溶血性链球菌咽炎/扁桃体炎的多中心、随机、双盲、双模拟比较试验

目的是确定单次 60 mg/kg 剂量的阿奇霉素 SR 在用于治疗儿童时是否与 10 天阿莫西林方案（45 mg/kg/天，每 12 小时分次给药）一样安全有效患有链球菌性喉炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

693

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad、Andhara Pradesh、印度、500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 0124
        • Pfizer Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu、San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca、San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham、Alabama、美国、35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、美国、47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Kentucky、美国、40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland、Ohio、美国、44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、美国、15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有急性咽炎/扁桃体炎证据的患者，基于红斑性咽粘膜或覆盖咽部和扁桃体区域的粘稠渗出物，并且至少包括以下体征或症状之一：喉咙痛/沙哑；吞咽疼痛；寒战和/或发烧颈部淋巴结肿大；面部和皮肤褶皱出现猩红热皮疹，或红色舌头有突出的乳突（“草莓舌”）。 要求受试者具有阳性快速抗原检测试验 (RADT) 或咽或扁桃体 GABHS 培养阳性。

排除标准：

如果患者在过去 7 天内曾诊断出免疫功能疾病或接受过任何全身性抗生素治疗，则被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：阿莫西林
10 天方案，45 mg/kg/天，每 12 小时分次给药
实验性的：2个
药品：阿奇霉素SR
当用于治疗患有链球菌性咽喉炎的儿童时，60 mg/kg 剂量的阿奇霉素 SR 与为期 10 天的阿莫西林方案一样安全有效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
细菌学符合方案人群在治愈测试 (TOC) 访视时的细菌学反应（根除或持久性）
大体时间：TOC 访问（第 24-28 天）
TOC 访问（第 24-28 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
长期随访 (LTFU) 访视时的细菌根除率
大体时间：LTFU 访问（第 38-45 天）
LTFU 访问（第 38-45 天）
细菌学符合方案人群在 TOC 就诊时的临床反应（临床治愈或失败）
大体时间：TOC 访问（第 24-28 天）
TOC 访问（第 24-28 天）
LTFU 就诊时的临床反应（治愈或复发）
大体时间：LTFU 访问（第 38-45 天）
LTFU 访问（第 38-45 天）
病原体易感性与细菌学反应
大体时间：未报告
未报告
对所有接受治疗的受试者的不良事件 (AE) 进行了评估
大体时间：连续的
连续的
记录生命体征和体格检查
大体时间：基线和必要时
基线和必要时
临床实验室检测（血液学和血液化学）
大体时间：有必要的
有必要的
测定在接受阿奇霉素 SR/安慰剂剂量后 30 分钟内呕吐的患者的阿奇霉素血清浓度
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月19日

首次发布 (估计)

2008年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0661071

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿莫西林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅