Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy studie av Azithromycin SR versus Amoxicillin for behandling av streptokokker i halsen hos barn

16. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy sammenlignende studie av azitromycin SR versus amoxicillin for behandling av gruppe A Β-hemolytisk streptokokkfaryngitt/tonsillitt hos barn

Målet var å bestemme om en enkeltdose på 60 mg/kg azitromycin SR var like sikker og effektiv som et 10-dagers regime med amoxicillin (45 mg/kg/dag, gitt i delte doser hver 12. time) når det ble brukt til å behandle barn. med streptokokker i halsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

693

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Forente stater, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, Forente stater, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som hadde tegn på akutt faryngitt/tonsillitt basert på erytematøs svelgeslimhinne eller tykt ekssudat som dekket svelget og tonsillarområdet, og minst ett av følgende tegn eller symptomer, ble inkludert: sår/skrapete hals; smerte ved svelging; frysninger og/eller feber cervikal adenopati; skarlagensfeber utslett i ansiktet og hudfolder, eller rød tunge med fremtredende papiller ("jordbærtunge"). Forsøkspersonene ble pålagt å ha en positiv rask antigendeteksjonstest (RADT) eller en positiv kultur av svelget eller mandlene for GABHS.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de tidligere hadde diagnostisert sykdom(er) med immunfunksjon eller behandling med et systemisk antibiotikum i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: amoxicillin
10 dagers regime, 45 mg/kg/dag, gitt i delte doser hver 12. time
Eksperimentell: 2
Legemiddel: azitromycin SR
60 mg/kg dose av azitromycin SR var like trygt og effektivt som et 10-dagers regime med amoxicillin når det ble brukt til å behandle barn med streptokokker i halsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk respons (utryddelse eller utholdenhet) ved Test of Cure-besøk (TOC) i Bakteriologisk Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: TOC-besøk (dag 24-28)
TOC-besøk (dag 24-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk utryddelsesrate ved langtidsoppfølgingsbesøket (LTFU).
Tidsramme: LTFU-besøk (dag 38–45)
LTFU-besøk (dag 38–45)
Klinisk respons (klinisk kur eller svikt) ved TOC-besøket i den bakteriologiske per protokollpopulasjonen
Tidsramme: TOC-besøk (dag 24-28)
TOC-besøk (dag 24-28)
Klinisk respons (kur eller tilbakefall) ved LTFU-besøket
Tidsramme: LTFU-besøk (dag 38–45)
LTFU-besøk (dag 38–45)
Patogenfølsomhet versus bakteriologisk respons
Tidsramme: Ikke rapportert
Ikke rapportert
Bivirkninger (AE) ble vurdert for alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
Vitale tegn og fysiske undersøkelser ble registrert
Tidsramme: Grunnlinje og etter behov
Grunnlinje og etter behov
Klinisk laboratorietesting (hematologi og blodkjemi)
Tidsramme: Som nødvendig
Som nødvendig
Azitromycin serumkonsentrasjoner ble bestemt for pasienter som kastet opp innen 30 minutter etter å ha fått sin azitromycin SR/placebodose
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere