遠位大腿骨骨折のプレート固定: 2 つのプレート オプションの研究のためのプロトコル
2019年8月12日 更新者:Heather A. Vallier、MetroHealth Medical Center
遠位大腿骨骨折のプレート固定: 2 つのプレート オプションのランダム化された前向き研究のプロトコル
大腿骨骨折の内部固定により、位置合わせが改善され、骨と周囲の軟部組織が安定します。
これにより、通常、隣接する関節の早期の動きが可能になります。したがって、四肢の全体的な機能を最大化します。
開頭整復とプレートとスクリューによる内固定は、大腿骨遠位部骨折の治療に使用されてきた標準的な方法です。
内部固定の一般的な従来の方法の 1 つは、95 度の角度の付いたブレード プレートです。
遠位大腿骨骨折の技術における最近の進歩には、LCP™ Condylar Plate が含まれます。
このインプラントは、ブレード プレートとは異なります。LCP は大腿骨遠位部のプレートとスクリューの間に複数の固定角度接触点を提供するからです。
ロックされたネジのオプションを備えたプレートの導入により、骨粗鬆症の骨または小さな遠位セグメントを伴う関節周囲骨折の固定の剛性を高める手段が提供され、LCPはブレードプレートよりも技術的に適用しやすい場合があります。
研究者の知る限り、LCP コンディラー プレートに固有の臨床的または生体力学的研究は発表されていませんが、他の骨折に対する LCP インプラントの初期の結果は有望です。
研究者は、ロックされたプレーティングが骨折治療における貴重な進歩を表していると信じています.
ただし、この新しい技術の限界とその使用の適応は完全には解明されていません。
さらに、新しい技術のコストは、従来の治療の約 7 倍になります。
これは、大腿骨遠位部のブレード プレートと LCP を比較するための無作為化された前向き多施設研究です。
人種や性別に関係なく、大腿骨遠位部の顆上骨折を有する16歳以上のすべての患者が考慮されます。
患者がブレード プレートまたは/または LCP で治療されているかどうかにかかわらず、患者は怪我に対して標準的な整形外科的ケアを受けます。
現在、これらの方法のいずれも、感染、癒合不全、癒合不全、またはその他の合併症の問題について、患者を手術または手術後のリスクにさらすことはありません。
この研究により、これらの治療後の初期および後期の合併症率と機能的転帰がより明確になり、将来的にこれらの損傷を持つ人々のケアを最適化できるようになる可能性があります。
これにより、個人への直接的および間接的なコストだけでなく、社会へのコストも削減されるはずです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加研究センターは、大腿骨遠位部骨折を呈するすべての患者の登録を評価します。
募集される患者の数は、以前に報告された変形率に基づいています。
ロックされたプレーティンググループでの癒合不全の発生率が 15% であると仮定すると、+/- 5% の差が統計的に有意になります。
0.05 レベルで差を検出する検出力を 80% にするためには、各グループに 49 人の患者が必要です。
説明
包含基準:
- 閉鎖型またはグスティロ型 13,14 タイプ I、II、または IIIA 開放骨折で、角度付きブレード プレートまたは LCP 顆プレートで治療できる (整形外科外傷協会の骨折分類 33-A、33-C1、33-C2)、(表 1 & 図 3)
- 人種や性別に関係なく、16歳以上で骨格的に成熟している
除外基準:
- 新生物に続発する病的骨折
- 損傷からの経過時間が固定前に 10 日以上経過している
- 最初の 24 時間以内に創面切除および洗浄を行うことができない開放骨折
- 同意を与えることができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブレードプレートグループ
95 度の角度の付いたブレード プレート
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ロッキングプレートグループ
4.5mm コンディラー ロッキング プレート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather A. Vallier, M.D.、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。