Distaalisten reisiluun murtumien levykiinnitys: protokolla kahden levyvaihtoehdon tutkimiseksi
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Distaalisten reisiluun murtumien levykiinnitys: protokolla kahden levyvaihtoehdon satunnaistettuun tulevaan tutkimukseen
Reisiluun murtumien sisäinen kiinnitys parantaa kohdistusta ja antaa vakautta luulle ja ympäröiville pehmytkudoksille.
Tämä sallii yleensä viereisten nivelten varhaisen liikkeen; maksimoi siten raajan yleistoiminnan.
Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys levyillä ja ruuveilla on vakiomenetelmä, jota on käytetty distaalisten reisiluun murtumien hoidossa.
Yksi yleinen perinteinen sisäisen kiinnityksen menetelmä on 95 asteen kulmassa oleva terälevy.
Distaalisten reisiluun murtumien tekniikan viimeaikainen kehitys sisältää LCP™ Condylar Plate -levyn.
Tämä implantti eroaa terälevystä, koska LCP tarjoaa useita kiinteän kulman kosketuspisteitä levyn ja distaalisen reisiluun ruuvien välillä.
Lukitusruuveilla varustettujen levyjen käyttöönotto on tarjonnut keinot lisätä kiinnityksen jäykkyyttä osteoporoottisessa luussa tai periartikulaarisissa murtumissa, joissa on pieni distaalinen segmentti, ja LCP voi olla teknisesti helpompi kiinnittää kuin terälevy.
Tutkijoiden tietojen mukaan LCP Condylar Plate -levyyn liittyviä kliinisiä tai biomekaanisia tutkimuksia ei ole julkaistu, vaikka LCP-implanttien varhaiset tulokset muihin murtumiin ovat lupaavia.
Tutkijat uskovat, että lukittu pinnoitus edustaa arvokasta edistystä murtumien hoidossa.
Tämän uuden tekniikan rajoituksia ja sen käyttöaiheita ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Lisäksi uuden teknologian hinta on noin seitsemän kertaa perinteisen hoidon hinta.
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan terälevyä ja LCP:tä distaalisessa reisiluun.
Kaikki 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat rodusta tai sukupuolesta riippumatta, joilla on distaalisen reisiluun suprakondylaarinen murtuma, otetaan huomioon.
Hoidetaanpa potilaita terälevyllä tai/tai LCP:llä, he saavat tavallista ortopedista hoitoa vammansa vuoksi.
Kumpikaan näistä menetelmistä ei tällä hetkellä aseta potilasta suurempaan kirurgiseen tai leikkauksen jälkeiseen riskiin infektioon, epäyhtenäisyyteen, epämuodostumiin tai muihin komplikaatioihin liittyviin ongelmiin.
Tutkimuksen ansiosta varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot ja toiminnalliset tulokset näiden hoitojen jälkeen voidaan määritellä paremmin, mikä mahdollistaa näiden vammojen saaneiden ihmisten hoidon optimoinnin tulevaisuudessa.
Tämän pitäisi vähentää yksilön suorien ja välillisten kustannusten lisäksi myös yhteiskunnan kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvat tutkimuskeskukset arvioivat kaikki potilaat, joilla on distaalisia reisiluun murtumia.
Rekrytoitavien potilaiden määrä perustuu aiemmin raportoituihin pahoinpitelymääriin.
Olettaen, että väärinkäytösten ilmaantuvuus on 15 % lukitussa pinnoitusryhmässä, +/- 5 % ero olisi tilastollisesti merkitsevä.
Jotta tutkimuksessa olisi 80 %:n kyky havaita ero 0,05:n tasolla, kuhunkin ryhmään tarvitaan 49 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljetut tai Gustilo 13,14 Tyypin I, II tai IIIA avomurtumat, jotka voidaan hoitaa kulmassa olevalla terälevyllä tai LCP Condylar -levyllä (Orthopaedic Trauma Association murtumaluokitus 33-A, 33- C1, 33- C2), (taulukot 1) & Kuva 3)
- vähintään 16-vuotias ja luustoltaan kypsä rodusta tai sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplasman aiheuttamat patologiset murtumat
- Vammasta kulunut aika yli 10 päivää ennen kiinnitystä
- Avoimet murtumat, joita ei voida puhdistaa ja kastella ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terälevyryhmä
95 asteen kulmassa oleva terälevy
|
|
|
Lukituslevyryhmä
4,5 mm Condylar-lukituslevy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB06-00029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .