- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00644397
Plaatfixatie van distale femurfracturen: een protocol voor een studie van twee plaatopties
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Plaatfixatie van distale femurfracturen: een protocol voor een gerandomiseerde, prospectieve studie van twee plaatopties
Interne fixatie van femurfracturen verbetert de uitlijning en biedt stabiliteit aan het bot en de omliggende zachte weefsels.
Dit zorgt over het algemeen voor een vroege beweging van de aangrenzende gewrichten; waardoor de algehele functie van de ledemaat wordt gemaximaliseerd.
Open reductie en interne fixatie met platen en schroeven is de standaardmethode die wordt gebruikt bij de behandeling van distale femurfracturen.
Een gebruikelijke traditionele methode van interne fixatie is de mesplaat onder een hoek van 95 graden.
Recente ontwikkelingen in de technologie voor distale femurfracturen omvatten de LCP™ condylaire plaat.
Dit implantaat verschilt van de bladplaat, omdat het LCP meerdere contactpunten met een vaste hoek biedt tussen de plaat en de schroeven in het distale dijbeen.
De introductie van platen met de mogelijkheid van vergrendelde schroeven heeft middelen opgeleverd om de stijfheid van de fixatie in osteoporotisch bot of in periarticulaire fracturen met een klein distaal segment te vergroten, en de LCP kan technisch gemakkelijker aan te brengen zijn dan de bladplaat.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde klinische of biomechanische studies die specifiek zijn voor de LCP-condylaire plaat, hoewel de eerste resultaten van LCP-implantaten voor andere fracturen veelbelovend zijn.
De onderzoekers zijn van mening dat gelockte beplating een waardevolle vooruitgang is in de behandeling van fracturen.
De beperkingen van deze nieuwe technologie en de indicaties voor het gebruik ervan zijn echter niet volledig opgehelderd.
Bovendien zijn de kosten van de nieuwe technologie ongeveer zeven keer hoger dan die van de traditionele behandeling.
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie om de bladplaat en de LCP in het distale dijbeen te vergelijken.
Alle patiënten van 16 jaar of ouder, ongeacht ras of geslacht, met een supracondylaire fractuur van het distale dijbeen komen in aanmerking.
Of patiënten nu worden behandeld met een mesplaat en/of LCP, ze krijgen standaard orthopedische zorg voor hun letsel.
Bij geen van deze methoden loopt een patiënt op dit moment een verhoogd chirurgisch of postoperatief risico op problemen met infectie, nonunion, malunion of andere complicaties.
Vanwege de studie kunnen vroege en late complicaties en functionele resultaten na deze behandelingen beter worden gedefinieerd, waardoor de zorg voor mensen met deze verwondingen in de toekomst kan worden geoptimaliseerd.
Dit zou niet alleen de directe en indirecte kosten voor het individu, maar ook de kosten voor de samenleving moeten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemende onderzoekscentra zullen alle patiënten met distale femurfracturen evalueren voor inschrijving.
Het aantal te rekruteren patiënten is gebaseerd op eerder gerapporteerde gevallen van malunion.
Uitgaande van een incidentie van malunion van 15% in de groep met vergrendelde platen, zou een verschil van +/- 5% statistisch significant zijn.
Om ervoor te zorgen dat de studie een power van 80% heeft om een verschil op het niveau van 0,05 te detecteren, zijn er in elke groep 49 patiënten nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten of Gustilo 13,14 Type I, II of IIIA open fracturen die kunnen worden behandeld met een gehoekte mesplaat of een LCP condylaire plaat (Orthopaedic Trauma Association fractuurclassificatie 33-A, 33- C1, 33- C2), (tabellen 1 & Figuur 3)
- 16 jaar of ouder en met een volgroeid skelet, ongeacht ras of geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fracturen secundair aan neoplasmata
- Tijd verstreken sinds verwonding meer dan 10 dagen voor fixatie
- Open fracturen die in de eerste 24 uur geen debridement en irrigatie kunnen ondergaan
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bladplaat Groep
95 graden gehoekte mesplaat
|
|
Vergrendelplaat Groep
Condylaire vergrendelingsplaat van 4,5 mm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB06-00029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .