- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00644397
Fixace dlahy zlomenin distálního femuru: Protokol pro studii dvou možností dlahy
12. srpna 2019 aktualizováno: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Fixace dlahy zlomenin distálního femuru: protokol pro randomizovanou prospektivní studii dvou možností dlahy
Vnitřní fixace zlomenin femuru zlepšuje vyrovnání a zajišťuje stabilitu kosti a okolních měkkých tkání.
To obecně umožňuje časný pohyb sousedních kloubů; tak maximalizuje celkovou funkci končetiny.
Otevřená repozice a vnitřní fixace dlahami a šrouby je standardní metodou, která se používá při léčbě distálních zlomenin femuru.
Jednou z běžných tradičních metod vnitřní fixace je 95stupňová zalomená lopatková dlaha.
Nedávné pokroky v technologii pro zlomeniny distálního femuru zahrnují kondylární dlahu LCP™.
Tento implantát se liší od břitové dlahy, protože LCP nabízí více bodů pevného úhlu kontaktu mezi dlahou a šrouby v distálním femuru.
Zavedení dlahy s možností uzamykatelných šroubů poskytlo prostředky ke zvýšení rigidity fixace u osteoporotické kosti nebo u periartikulárních zlomenin s malým distálním segmentem a aplikace LCP může být technicky jednodušší než dlaha.
Pokud je vědcům známo, nebyly publikovány žádné klinické nebo biomechanické studie specifické pro LCP kondylární dlahu, ačkoli první výsledky LCP implantátů u jiných zlomenin jsou slibné.
Vyšetřovatelé se domnívají, že uzamčené plátování představuje cenný pokrok v léčbě zlomenin.
Omezení této nové technologie a indikace pro její použití však nebyly zcela objasněny.
Kromě toho jsou náklady na novou technologii přibližně sedmkrát vyšší než u tradiční léčby.
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou studii ke srovnání lopatkové dlahy a LCP v distálním femuru.
Budou zvažováni všichni pacienti ve věku 16 let nebo starší, bez ohledu na rasu nebo pohlaví, se suprakondylickou zlomeninou distálního femuru.
Bez ohledu na to, zda jsou pacienti léčeni lopatkovou dlahou nebo/a LCP, bude jim při jejich zranění poskytnuta standardní ortopedická péče.
Žádná z těchto metod v současné době nevystavuje pacienta zvýšenému chirurgickému nebo pooperačnímu riziku problémů s infekcí, nepřihojením, malunionem nebo jinými komplikacemi.
Díky této studii lze lépe definovat četnost časných a pozdních komplikací a funkční výsledky po těchto léčbách, což umožňuje optimalizaci péče o lidi s těmito zraněními v budoucnu.
To by mělo snížit nejen přímé a nepřímé náklady jednotlivce, ale také náklady společnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastněná výzkumná centra vyhodnotí pro zařazení všechny pacienty se zlomeninami distálního femuru.
Počet pacientů, kteří mají být přijati, je založen na dříve hlášených mírách selhání.
Za předpokladu 15% výskytu malunionu ve skupině s uzamčeným pokovováním by byl rozdíl +/- 5% statisticky významný.
Aby studie měla sílu 80 % detekovat rozdíl na úrovni 0,05, bude v každé skupině zapotřebí 49 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené nebo otevřené zlomeniny typu Gustilo 13,14 typu I, II nebo IIIA, které lze ošetřit úhlovou čepelovou dlahou nebo kondylární dlahou LCP (klasifikace zlomenin 33-A, 33-C1, 33-C2 asociace ortopedického traumatu), (tabulky 1) & Obrázek 3)
- 16 a více let a kostrově zralí, bez ohledu na rasu nebo pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny sekundární k novotvaru
- Doba, která uplynula od zranění více než 10 dní před fixací
- Otevřené zlomeniny neschopné debridementu a výplachu během prvních 24 hodin
- Neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Blade Plate Group
95stupňový úhlový kotouč
|
|
|
Skupina blokovacích desek
4,5 mm Condylar Locking Plate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB06-00029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .