- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644397
Plattenfixierung von distalen Femurfrakturen: Ein Protokoll für eine Studie mit zwei Plattenoptionen
12. August 2019 aktualisiert von: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Plattenfixierung von distalen Femurfrakturen: ein Protokoll für eine randomisierte, prospektive Studie mit zwei Plattenoptionen
Die interne Fixierung von Femurfrakturen verbessert die Ausrichtung und verleiht dem Knochen und den umgebenden Weichteilen Stabilität.
Dies ermöglicht im Allgemeinen eine frühzeitige Bewegung der angrenzenden Gelenke; wodurch die Gesamtfunktion der Extremität maximiert wird.
Die offene Reposition und interne Fixierung mit Platten und Schrauben ist die Standardmethode, die bei der Behandlung von distalen Femurfrakturen verwendet wurde.
Eine übliche traditionelle Methode der internen Fixierung ist die um 95 Grad abgewinkelte Klingenplatte.
Zu den jüngsten Fortschritten in der Technologie für distale Femurfrakturen gehört die LCP™ Kondylenplatte.
Dieses Implantat unterscheidet sich von der Klingenplatte, da das LCP mehrere Kontaktpunkte mit festem Winkel zwischen der Platte und den Schrauben im distalen Femur bietet.
Die Einführung von Platten mit der Option von verriegelten Schrauben hat Mittel bereitgestellt, um die Steifigkeit der Fixierung in osteoporotischem Knochen oder bei periartikulären Frakturen mit einem kleinen distalen Segment zu erhöhen, und die LCP kann technisch einfacher anzubringen sein als die Blattplatte.
Nach Kenntnis der Forscher wurden keine klinischen oder biomechanischen Studien speziell zur LCP-Kondylenplatte veröffentlicht, obwohl die ersten Ergebnisse von LCP-Implantaten für andere Frakturen vielversprechend sind.
Die Forscher glauben, dass die verriegelte Verplattung einen wertvollen Fortschritt in der Frakturbehandlung darstellt.
Die Grenzen dieser neuen Technologie und die Indikationen für ihren Einsatz sind jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Darüber hinaus sind die Kosten der neuen Technologie etwa siebenmal höher als die herkömmliche Behandlung.
Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der Blattplatte und des LCP im distalen Femur.
Alle Patienten ab 16 Jahren, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, mit einer suprakondylären Fraktur des distalen Femurs werden berücksichtigt.
Unabhängig davon, ob Patienten mit einer Klingenplatte oder/und LCP behandelt werden, erhalten sie eine orthopädische Standardversorgung für ihre Verletzung.
Keines dieser Verfahren setzt derzeit einen Patienten einem erhöhten chirurgischen oder postoperativen Risiko für Probleme mit Infektionen, Pseudarthrose, Fehlheilung oder anderen Komplikationen aus.
Aufgrund der Studie können frühe und späte Komplikationsraten und funktionelle Ergebnisse nach diesen Behandlungen besser definiert werden, was eine zukünftige Optimierung der Versorgung von Menschen mit diesen Verletzungen ermöglicht.
Dadurch sollen nicht nur die direkten und indirekten Kosten für den Einzelnen, sondern auch die Kosten für die Gesellschaft gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die teilnehmenden Forschungszentren werden alle Patienten mit distalen Femurfrakturen für die Aufnahme auswerten.
Die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten basiert auf den zuvor gemeldeten Malunion-Raten.
Geht man von einer 15-prozentigen Inzidenz von Fehlgeburten in der Gruppe mit verriegelten Platten aus, wäre ein Unterschied von +/- 5 % statistisch signifikant.
Damit die Studie eine Power von 80 % hat, um einen Unterschied auf dem Niveau von 0,05 zu erkennen, sind 49 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene oder Gustilo 13,14 offene Frakturen vom Typ I, II oder IIIA, die mit einer abgewinkelten Blattplatte oder einer LCP-Kondylenplatte behandelt werden können (Orthopaedic Trauma Association Frakturklassifikation 33-A, 33-C1, 33-C2), (Tabellen 1 & Figur 3)
- 16 Jahre oder älter und skelettreif, unabhängig von Rasse oder Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen infolge von Neoplasmen
- Seit der Verletzung verstrichene Zeit von mehr als 10 Tagen vor der Fixierung
- Offene Frakturen, die in den ersten 24 Stunden nicht debridementiert und gespült werden können
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blattplattengruppe
95 Grad abgewinkelte Klingenplatte
|
|
|
Verriegelungsplattengruppe
4,5 mm Kondylen-Verriegelungsplatte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB06-00029
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