- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00644397
Fissazione con placca delle fratture del femore distale: un protocollo per uno studio di due opzioni di placca
12 agosto 2019 aggiornato da: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Fissazione con placca delle fratture del femore distale: un protocollo per uno studio prospettico randomizzato di due opzioni di placca
La fissazione interna delle fratture del femore migliora l'allineamento e fornisce stabilità all'osso e ai tessuti molli circostanti.
Questo generalmente consente un movimento precoce delle articolazioni adiacenti; massimizzando così la funzione complessiva dell'arto.
La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna con placche e viti è il metodo standard utilizzato nel trattamento delle fratture del femore distale.
Un metodo tradizionale comune di fissazione interna è la piastra della lama angolata a 95 gradi.
I recenti progressi nella tecnologia per le fratture del femore distale includono la placca condilica LCP™.
Questo impianto differisce dalla placca a lama, perché l'LCP offre molteplici punti di contatto ad angolo fisso tra la placca e le viti nel femore distale.
L'introduzione di placche con l'opzione di viti bloccate ha fornito mezzi per aumentare la rigidità della fissazione nell'osso osteoporotico o nelle fratture periarticolari con un piccolo segmento distale, e l'LCP può essere tecnicamente più facile da applicare rispetto alla placca a lama.
A conoscenza dei ricercatori, non sono stati pubblicati studi clinici o biomeccanici specifici per la placca condilica LCP, sebbene i primi risultati degli impianti LCP per altre fratture siano promettenti.
I ricercatori ritengono che la placcatura bloccata rappresenti un prezioso progresso nel trattamento delle fratture.
Tuttavia, i limiti di questa nuova tecnologia e le indicazioni per il suo utilizzo non sono stati completamente chiariti.
Inoltre, il costo della nuova tecnologia è circa sette volte superiore rispetto al trattamento tradizionale.
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico per confrontare la placca della lama e l'LCP nel femore distale.
Saranno presi in considerazione tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, indipendentemente dalla razza o dal sesso, con una frattura sopracondilare del femore distale.
Indipendentemente dal fatto che i pazienti vengano trattati con una placca per lama o/e LCP, riceveranno cure ortopediche standard per la loro lesione.
Nessuno di questi metodi attualmente pone un paziente ad aumentato rischio chirurgico o post-chirurgico per problemi di infezione, mancato consolidamento, malconsolidamento o altre complicazioni.
Grazie allo studio, i tassi di complicanze precoci e tardive e gli esiti funzionali dopo questi trattamenti possono essere definiti meglio, consentendo l'ottimizzazione della cura delle persone con queste lesioni in futuro.
Ciò dovrebbe ridurre non solo i costi diretti e indiretti per l'individuo, ma anche i costi per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I centri di ricerca partecipanti valuteranno per l'arruolamento tutti i pazienti che presentano fratture del femore distale.
Il numero di pazienti da reclutare si basa sui tassi di malconsolidamento riportati in precedenza.
Supponendo un'incidenza del 15% di malconsolidamento nel gruppo con placcatura bloccata, una differenza di +/- 5% sarebbe statisticamente significativa.
Affinché lo studio abbia una potenza dell'80% per rilevare una differenza al livello 0,05, saranno necessari 49 pazienti in ciascun gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture aperte di tipo I, II o IIIA chiuse o Gustilo 13,14 che possono essere trattate con una placca con lama angolata o una placca condilica LCP (classificazione delle fratture dell'Orthopaedic Trauma Association 33-A, 33-C1, 33-C2), (Tabelle 1 & Figura 3)
- 16 o più anni di età e scheletricamente maturi, indipendentemente dalla razza o dal sesso
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche secondarie a neoplasia
- Tempo trascorso dall'infortunio superiore a 10 giorni prima della fissazione
- Fratture esposte che non possono essere sottoposte a sbrigliamento e irrigazione nelle prime 24 ore
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo lama lama
Piastra lama angolata a 95 gradi
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Gruppo piastra di bloccaggio
Placca di bloccaggio condilare da 4,5 mm
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB06-00029
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