- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00644397
Фиксация пластинами переломов дистального отдела бедренной кости: протокол исследования двух вариантов пластин
12 августа 2019 г. обновлено: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Фиксация пластинами переломов дистального отдела бедренной кости: протокол рандомизированного проспективного исследования двух вариантов пластин
Внутренняя фиксация переломов бедренной кости улучшает выравнивание и обеспечивает стабильность кости и окружающих мягких тканей.
Обычно это позволяет раннее движение соседних суставов; таким образом максимизируя общую функцию конечности.
Открытая репозиция и внутренняя фиксация пластинами и винтами являются стандартным методом лечения переломов дистального отдела бедренной кости.
Одним из распространенных традиционных методов внутренней фиксации является лезвие, расположенное под углом 95 градусов.
К последним достижениям в области технологий лечения переломов дистального отдела бедренной кости относится мыщелковая пластина LCP™.
Этот имплантат отличается от лопастной пластины тем, что LCP предлагает несколько точек контакта с фиксированным углом между пластиной и винтами в дистальном отделе бедренной кости.
Внедрение пластин с возможностью блокировки винтов позволило повысить жесткость фиксации в остеопорозной кости или при периартикулярных переломах с небольшим дистальным сегментом, и LCP может быть технически проще в применении, чем лопаточная пластина.
Насколько известно исследователям, не было опубликованных клинических или биомеханических исследований, специфичных для мыщелковой пластины LCP, хотя первые результаты имплантатов LCP для других переломов являются многообещающими.
Исследователи считают, что фиксированная пластина представляет собой важное достижение в лечении переломов.
Однако ограничения этой новой технологии и показания к ее применению до конца не выяснены.
Кроме того, стоимость новой технологии примерно в семь раз превышает стоимость традиционного лечения.
Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование для сравнения пластины лезвия и LCP в дистальном отделе бедренной кости.
Будут рассмотрены все пациенты в возрасте 16 лет и старше, независимо от расы или пола, с надмыщелковым переломом дистального отдела бедренной кости.
Независимо от того, лечат ли пациентов пластиной для лезвий или/и LCP, они получают стандартную ортопедическую помощь при травме.
Ни один из этих методов в настоящее время не подвергает пациента повышенному хирургическому или послеоперационному риску проблем с инфекцией, несращением, неправильным сращением или другими осложнениями.
Благодаря исследованию частота ранних и поздних осложнений и функциональные результаты после этих видов лечения могут быть лучше определены, что позволит оптимизировать уход за людьми с такими травмами в будущем.
Это должно снизить не только прямые и косвенные издержки для отдельных лиц, но и издержки для общества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участвующие исследовательские центры будут оценивать для включения в исследование всех пациентов с переломами дистального отдела бедренной кости.
Количество пациентов, которые должны быть набраны, основано на ранее зарегистрированных показателях неправильного сращения.
Предполагая, что частота неправильного сращения составляет 15% в группе закрытых пластин, разница +/- 5% будет статистически значимой.
Чтобы исследование имело мощность 80% для выявления разницы на уровне 0,05, потребуется 49 пациентов в каждой группе.
Описание
Критерии включения:
- Закрытые или Gustilo 13,14 Открытые переломы типа I, II или IIIA, которые можно лечить с помощью пластины с наклонным лезвием или мыщелковой пластины LCP (классификация переломов Ортопедической травматологической ассоциации 33-A, 33-C1, 33-C2) (табл. 1). и рис. 3)
- Возраст 16 лет и старше, скелет зрелый, независимо от расы или пола.
Критерий исключения:
- Патологические переломы, вторичные по отношению к новообразованию
- Время, прошедшее с момента травмы более 10 дней до фиксации
- Открытые переломы, не поддающиеся хирургической обработке и ирригации в течение первых 24 часов.
- Неспособность или отказ дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пластин лезвия
Пластина с лезвиями под углом 95 градусов
|
|
|
Группа стопорных пластин
Мыщелковая фиксирующая пластина 4,5 мм
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB06-00029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .