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Fixation par plaque des fractures distales du fémur : un protocole pour une étude de deux options de plaque

12 août 2019 mis à jour par: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center

Fixation par plaque des fractures distales du fémur : un protocole pour une étude prospective randomisée de deux options de plaque

La fixation interne des fractures du fémur améliore l'alignement et assure la stabilité de l'os et des tissus mous environnants. Cela permet généralement un mouvement précoce des articulations adjacentes ; maximisant ainsi la fonction globale du membre. La réduction ouverte et la fixation interne avec des plaques et des vis est la méthode standard qui a été utilisée dans le traitement des fractures fémorales distales. Une méthode traditionnelle courante de fixation interne est la plaque à lame coudée à 95 degrés. Les récentes avancées technologiques pour les fractures distales du fémur incluent la plaque condylienne LCP™. Cet implant diffère de la plaque à lame, car le LCP offre plusieurs points de contact à angle fixe entre la plaque et les vis dans le fémur distal. L'introduction de plaques avec l'option de vis verrouillées a fourni des moyens d'augmenter la rigidité de la fixation dans l'os ostéoporotique ou dans les fractures périarticulaires avec un petit segment distal, et la LCP peut être techniquement plus facile à appliquer que la plaque à lame. À la connaissance des investigateurs, aucune étude clinique ou biomécanique spécifique à la plaque condylienne LCP n'a été publiée, bien que les premiers résultats des implants LCP pour d'autres fractures soient prometteurs. Les chercheurs pensent que le placage verrouillé représente une avancée précieuse dans le traitement des fractures. Cependant, les limites de cette nouvelle technologie et les indications de son utilisation ne sont pas complètement élucidées. De plus, le coût de la nouvelle technologie est environ sept fois plus élevé que le traitement traditionnel. Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et multicentrique visant à comparer la plaque porte-lame et le LCP dans le fémur distal. Tous les patients de 16 ans ou plus, sans distinction de race ou de sexe, présentant une fracture supracondylienne du fémur distal seront pris en compte. Que les patients soient traités avec une plaque à lame ou/et LCP, ils recevront des soins orthopédiques standard pour leur blessure. Aucune de ces méthodes n'expose actuellement un patient à un risque chirurgical ou post-chirurgical accru de problèmes d'infection, de pseudarthrose, de cal vicieux ou d'autres complications. Grâce à l'étude, les taux de complications précoces et tardives et les résultats fonctionnels après ces traitements peuvent être mieux définis, permettant d'optimiser les soins des personnes atteintes de ces blessures à l'avenir. Cela devrait réduire non seulement les coûts directs et indirects pour l'individu, mais aussi les coûts pour la société.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les centres de recherche participants évalueront pour l'inscription tous les patients présentant des fractures distales du fémur. Le nombre de patients à recruter est basé sur les taux de cals vicieux précédemment rapportés. En supposant une incidence de cal vicieux de 15 % dans le groupe de plaques verrouillées, une différence de +/- 5 % serait statistiquement significative. Pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une différence au niveau de 0,05, 49 patients seront nécessaires dans chaque groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • Fermées ou Gustilo 13,14 Fractures ouvertes de type I, II ou IIIA pouvant être traitées avec une plaque à lame coudée ou une plaque condylienne LCP (Orthopaedic Trauma Association fracture classification 33-A, 33- C1, 33- C2), (Tableaux 1 & Figure 3)
  • 16 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique, sans distinction de race ou de sexe

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques secondaires à un néoplasme
  • Temps écoulé depuis la blessure supérieur à 10 jours avant la fixation
  • Fractures ouvertes incapables de subir un débridement et une irrigation dans les 24 premières heures
  • Incapacité ou refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de plaques de lame
Plaque de lame inclinée à 95 degrés
Groupe de plaques de verrouillage
Plaque de verrouillage condylienne de 4,5 mm

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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