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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00644397
Fixation par plaque des fractures distales du fémur : un protocole pour une étude de deux options de plaque
12 août 2019 mis à jour par: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Fixation par plaque des fractures distales du fémur : un protocole pour une étude prospective randomisée de deux options de plaque
La fixation interne des fractures du fémur améliore l'alignement et assure la stabilité de l'os et des tissus mous environnants.
Cela permet généralement un mouvement précoce des articulations adjacentes ; maximisant ainsi la fonction globale du membre.
La réduction ouverte et la fixation interne avec des plaques et des vis est la méthode standard qui a été utilisée dans le traitement des fractures fémorales distales.
Une méthode traditionnelle courante de fixation interne est la plaque à lame coudée à 95 degrés.
Les récentes avancées technologiques pour les fractures distales du fémur incluent la plaque condylienne LCP™.
Cet implant diffère de la plaque à lame, car le LCP offre plusieurs points de contact à angle fixe entre la plaque et les vis dans le fémur distal.
L'introduction de plaques avec l'option de vis verrouillées a fourni des moyens d'augmenter la rigidité de la fixation dans l'os ostéoporotique ou dans les fractures périarticulaires avec un petit segment distal, et la LCP peut être techniquement plus facile à appliquer que la plaque à lame.
À la connaissance des investigateurs, aucune étude clinique ou biomécanique spécifique à la plaque condylienne LCP n'a été publiée, bien que les premiers résultats des implants LCP pour d'autres fractures soient prometteurs.
Les chercheurs pensent que le placage verrouillé représente une avancée précieuse dans le traitement des fractures.
Cependant, les limites de cette nouvelle technologie et les indications de son utilisation ne sont pas complètement élucidées.
De plus, le coût de la nouvelle technologie est environ sept fois plus élevé que le traitement traditionnel.
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et multicentrique visant à comparer la plaque porte-lame et le LCP dans le fémur distal.
Tous les patients de 16 ans ou plus, sans distinction de race ou de sexe, présentant une fracture supracondylienne du fémur distal seront pris en compte.
Que les patients soient traités avec une plaque à lame ou/et LCP, ils recevront des soins orthopédiques standard pour leur blessure.
Aucune de ces méthodes n'expose actuellement un patient à un risque chirurgical ou post-chirurgical accru de problèmes d'infection, de pseudarthrose, de cal vicieux ou d'autres complications.
Grâce à l'étude, les taux de complications précoces et tardives et les résultats fonctionnels après ces traitements peuvent être mieux définis, permettant d'optimiser les soins des personnes atteintes de ces blessures à l'avenir.
Cela devrait réduire non seulement les coûts directs et indirects pour l'individu, mais aussi les coûts pour la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les centres de recherche participants évalueront pour l'inscription tous les patients présentant des fractures distales du fémur.
Le nombre de patients à recruter est basé sur les taux de cals vicieux précédemment rapportés.
En supposant une incidence de cal vicieux de 15 % dans le groupe de plaques verrouillées, une différence de +/- 5 % serait statistiquement significative.
Pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une différence au niveau de 0,05, 49 patients seront nécessaires dans chaque groupe.
La description
Critère d'intégration:
- Fermées ou Gustilo 13,14 Fractures ouvertes de type I, II ou IIIA pouvant être traitées avec une plaque à lame coudée ou une plaque condylienne LCP (Orthopaedic Trauma Association fracture classification 33-A, 33- C1, 33- C2), (Tableaux 1 & Figure 3)
- 16 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique, sans distinction de race ou de sexe
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques secondaires à un néoplasme
- Temps écoulé depuis la blessure supérieur à 10 jours avant la fixation
- Fractures ouvertes incapables de subir un débridement et une irrigation dans les 24 premières heures
- Incapacité ou refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de plaques de lame
Plaque de lame inclinée à 95 degrés
|
|
|
Groupe de plaques de verrouillage
Plaque de verrouillage condylienne de 4,5 mm
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB06-00029
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