Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális combcsonttörések lemezrögzítése: Protokoll két lemezopció vizsgálatához

2019. augusztus 12. frissítette: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center

Distális combcsonttörések lemezrögzítése: két lemezopció véletlenszerű, prospektív vizsgálatának protokollja

A combcsonttörések belső rögzítése javítja az igazodást és stabilitást biztosít a csontnak és a környező lágyszöveteknek. Ez általában lehetővé teszi a szomszédos ízületek korai mozgását; így maximalizálja a végtag általános működését. A disztális combcsonttörések kezelésében alkalmazott standard módszer a nyílt redukció és a lemezekkel és csavarokkal történő belső rögzítés. A belső rögzítés egyik elterjedt hagyományos módja a 95 fokos szögben megdöntött pengelap. A distalis combcsonttörések technológiájának legújabb fejlesztései közé tartozik az LCP™ Condylar Plate. Ez az implantátum különbözik a pengelemeztől, mivel az LCP több ponton fix szögű érintkezést biztosít a lemez és a disztális combcsont csavarjai között. A reteszelt csavarokkal ellátott lemezek bevezetése lehetőséget biztosított a rögzítés merevségének növelésére osteoporosisos csontban vagy kis disztális szegmenssel rendelkező periartikuláris törések esetén, és az LCP technikailag könnyebben alkalmazható, mint a pengelemez. A kutatók tudomása szerint nem publikáltak klinikai vagy biomechanikai tanulmányokat az LCP Condylar Plate-re vonatkozóan, bár az LCP implantátumok más törésekre vonatkozó korai eredményei ígéretesek. A kutatók úgy vélik, hogy a lezárt bevonat értékes előrelépést jelent a törések kezelésében. Ennek az új technológiának a korlátait és használatának jelzéseit azonban nem sikerült teljesen tisztázni. Ráadásul az új technológia költsége mintegy hétszerese a hagyományos kezelésnek. Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálat a pengelemez és a disztális combcsont LCP-jének összehasonlítására. Minden olyan 16 éves vagy annál idősebb beteget figyelembe kell venni, fajra és nemre való tekintet nélkül, ha a combcsont disztális részének supracondylaris törött. Függetlenül attól, hogy a betegeket pengelemezzel vagy/vagy LCP-vel kezelik, normál ortopédiai ellátásban részesülnek sérüléseik miatt. Jelenleg ezen módszerek egyike sem teszi a pácienst fokozott műtéti vagy posztoperatív kockázatnak a fertőzés, a nem egyesülés, a rossz közérzet vagy más szövődmények miatt. A tanulmánynak köszönhetően a kezelések utáni korai és késői szövődmények aránya és funkcionális kimenetele jobban meghatározható, lehetővé téve az ilyen sérüléseket szenvedő betegek ellátásának optimalizálását a jövőben. Ennek nemcsak az egyén közvetlen és közvetett költségeit kell csökkentenie, hanem a társadalom költségeit is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő kutatóközpontok minden distalis combcsonttörésben szenvedő beteget a felvétel céljából értékelnek. A toborozandó betegek száma a korábban közölt rosszindulatúsági arányokon alapul. Feltételezve, hogy a zárt lemezes csoportban 15%-os a malunion incidenciája, a +/- 5%-os eltérés statisztikailag szignifikáns lenne. Ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os ereje legyen a különbség kimutatására 0,05-ös szinten, minden csoportban 49 betegre van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt vagy Gustilo 13,14 típusú I, II vagy IIIA típusú nyitott törések, amelyek ferde pengelemezzel vagy LCP Condylar Plate-mal kezelhetők (Ortopéd Trauma Association törésosztályozás 33-A, 33- C1, 33- C2), (1. táblázat) & 3. ábra)
  • 16 éves vagy annál idősebb és érett csontozatú, fajra és nemre való tekintet nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törések, amelyek másodlagos daganatok miatt következnek be
  • A sérülés óta eltelt idő több mint 10 nappal a rögzítés előtt
  • Nyílt törések, amelyek az első 24 órában nem végezhetők sebmentesítésen és öntözésen
  • A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pengelemez csoport
95 fokos szögben döntött pengelap
Zárólemez csoport
4,5 mm-es Condylar zárólemez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel