- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00644397
Distális combcsonttörések lemezrögzítése: Protokoll két lemezopció vizsgálatához
2019. augusztus 12. frissítette: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Distális combcsonttörések lemezrögzítése: két lemezopció véletlenszerű, prospektív vizsgálatának protokollja
A combcsonttörések belső rögzítése javítja az igazodást és stabilitást biztosít a csontnak és a környező lágyszöveteknek.
Ez általában lehetővé teszi a szomszédos ízületek korai mozgását; így maximalizálja a végtag általános működését.
A disztális combcsonttörések kezelésében alkalmazott standard módszer a nyílt redukció és a lemezekkel és csavarokkal történő belső rögzítés.
A belső rögzítés egyik elterjedt hagyományos módja a 95 fokos szögben megdöntött pengelap.
A distalis combcsonttörések technológiájának legújabb fejlesztései közé tartozik az LCP™ Condylar Plate.
Ez az implantátum különbözik a pengelemeztől, mivel az LCP több ponton fix szögű érintkezést biztosít a lemez és a disztális combcsont csavarjai között.
A reteszelt csavarokkal ellátott lemezek bevezetése lehetőséget biztosított a rögzítés merevségének növelésére osteoporosisos csontban vagy kis disztális szegmenssel rendelkező periartikuláris törések esetén, és az LCP technikailag könnyebben alkalmazható, mint a pengelemez.
A kutatók tudomása szerint nem publikáltak klinikai vagy biomechanikai tanulmányokat az LCP Condylar Plate-re vonatkozóan, bár az LCP implantátumok más törésekre vonatkozó korai eredményei ígéretesek.
A kutatók úgy vélik, hogy a lezárt bevonat értékes előrelépést jelent a törések kezelésében.
Ennek az új technológiának a korlátait és használatának jelzéseit azonban nem sikerült teljesen tisztázni.
Ráadásul az új technológia költsége mintegy hétszerese a hagyományos kezelésnek.
Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálat a pengelemez és a disztális combcsont LCP-jének összehasonlítására.
Minden olyan 16 éves vagy annál idősebb beteget figyelembe kell venni, fajra és nemre való tekintet nélkül, ha a combcsont disztális részének supracondylaris törött.
Függetlenül attól, hogy a betegeket pengelemezzel vagy/vagy LCP-vel kezelik, normál ortopédiai ellátásban részesülnek sérüléseik miatt.
Jelenleg ezen módszerek egyike sem teszi a pácienst fokozott műtéti vagy posztoperatív kockázatnak a fertőzés, a nem egyesülés, a rossz közérzet vagy más szövődmények miatt.
A tanulmánynak köszönhetően a kezelések utáni korai és késői szövődmények aránya és funkcionális kimenetele jobban meghatározható, lehetővé téve az ilyen sérüléseket szenvedő betegek ellátásának optimalizálását a jövőben.
Ennek nemcsak az egyén közvetlen és közvetett költségeit kell csökkentenie, hanem a társadalom költségeit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő kutatóközpontok minden distalis combcsonttörésben szenvedő beteget a felvétel céljából értékelnek.
A toborozandó betegek száma a korábban közölt rosszindulatúsági arányokon alapul.
Feltételezve, hogy a zárt lemezes csoportban 15%-os a malunion incidenciája, a +/- 5%-os eltérés statisztikailag szignifikáns lenne.
Ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os ereje legyen a különbség kimutatására 0,05-ös szinten, minden csoportban 49 betegre van szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt vagy Gustilo 13,14 típusú I, II vagy IIIA típusú nyitott törések, amelyek ferde pengelemezzel vagy LCP Condylar Plate-mal kezelhetők (Ortopéd Trauma Association törésosztályozás 33-A, 33- C1, 33- C2), (1. táblázat) & 3. ábra)
- 16 éves vagy annál idősebb és érett csontozatú, fajra és nemre való tekintet nélkül
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törések, amelyek másodlagos daganatok miatt következnek be
- A sérülés óta eltelt idő több mint 10 nappal a rögzítés előtt
- Nyílt törések, amelyek az első 24 órában nem végezhetők sebmentesítésen és öntözésen
- A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pengelemez csoport
95 fokos szögben döntött pengelap
|
|
Zárólemez csoport
4,5 mm-es Condylar zárólemez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB06-00029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .