- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00644397
Fixação de placas para fraturas do fêmur distal: um protocolo para estudo de duas opções de placas
12 de agosto de 2019 atualizado por: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Fixação de placas de fraturas do fêmur distal: um protocolo para um estudo prospectivo e randomizado de duas opções de placas
A fixação interna das fraturas do fêmur melhora o alinhamento e proporciona estabilidade ao osso e aos tecidos moles circundantes.
Isso geralmente permite o movimento precoce das articulações adjacentes; maximizando assim a função geral do membro.
A redução aberta e fixação interna com placas e parafusos é o método padrão que tem sido utilizado no tratamento das fraturas do fêmur distal.
Um método tradicional comum de fixação interna é a placa de lâmina em ângulo de 95 graus.
Avanços recentes na tecnologia para fraturas do fêmur distal incluem a LCP™ Condylar Plate.
Este implante difere da placa lâmina, porque o LCP oferece múltiplos pontos de contato de ângulo fixo entre a placa e os parafusos no fêmur distal.
A introdução de placas com opção de parafusos bloqueados tem proporcionado meios para aumentar a rigidez de fixação em osso osteoporótico ou em fraturas periarticulares com pequeno segmento distal, podendo a LCP ser tecnicamente mais fácil de aplicar do que a placa lâmina.
Até onde os investigadores sabem, não há estudos clínicos ou biomecânicos publicados específicos para a placa condilar LCP, embora os primeiros resultados dos implantes LCP para outras fraturas sejam promissores.
Os investigadores acreditam que o revestimento bloqueado representa um avanço valioso no tratamento de fraturas.
No entanto, as limitações dessa nova tecnologia e as indicações para seu uso não foram completamente elucidadas.
Além disso, o custo da nova tecnologia é cerca de sete vezes maior do que o tratamento tradicional.
Este é um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico para comparar a placa lâmina e o LCP no fêmur distal.
Serão considerados todos os pacientes com idade igual ou superior a 16 anos, independentemente de raça ou sexo, com fratura supracondiliana do fêmur distal.
Quer os pacientes sejam tratados com uma placa de lâmina ou/e LCP, eles receberão cuidados ortopédicos padrão para suas lesões.
Nenhum desses métodos atualmente coloca um paciente em risco cirúrgico ou pós-cirúrgico aumentado para problemas com infecção, pseudoartrose, consolidação viciosa ou outras complicações.
Com o estudo, as taxas de complicações precoces e tardias e os resultados funcionais após esses tratamentos podem ser melhor definidos, permitindo a otimização do atendimento de pessoas com essas lesões no futuro.
Isso deve reduzir não apenas os custos diretos e indiretos para o indivíduo, mas também os custos para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os centros de pesquisa participantes avaliarão para inscrição todos os pacientes que apresentam fraturas do fêmur distal.
O número de pacientes a serem recrutados é baseado nas taxas de consolidação viciosa relatadas anteriormente.
Assumindo uma incidência de 15% de consolidação viciosa no grupo de placas bloqueadas, uma diferença de +/- 5% seria estatisticamente significativa.
Para que o estudo tenha poder de 80% para detectar uma diferença no nível de 0,05, serão necessários 49 pacientes em cada grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fechadas ou Gustilo 13,14 Fraturas expostas tipo I, II ou IIIA que podem ser tratadas com uma placa de lâmina angulada ou uma placa condilar LCP (classificação de fratura da Orthopaedic Trauma Association 33-A, 33- C1, 33- C2), (Tabelas 1 & Figura 3)
- 16 anos ou mais de idade e esqueleticamente maduro, independentemente de raça ou sexo
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas secundárias a neoplasia
- Tempo decorrido desde a lesão maior que 10 dias antes da fixação
- Fraturas expostas impossibilitadas de desbridamento e irrigação nas primeiras 24 horas
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de placas de lâmina
Placa de lâmina angular de 95 graus
|
|
|
Grupo de placas de travamento
Placa de bloqueio condilar de 4,5 mm
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB06-00029
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