- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644397
Pladefiksering af distale lårbensfrakturer: En protokol til undersøgelse af to plademuligheder
12. august 2019 opdateret af: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Pladefiksering af distale lårbensfrakturer: en protokol for en randomiseret, prospektiv undersøgelse af to plademuligheder
Intern fiksering af lårbensfrakturer forbedrer tilpasningen og giver stabilitet til knoglen og det omgivende bløde væv.
Dette giver generelt mulighed for tidlig bevægelse af de tilstødende led; således maksimere den overordnede funktion af lemmen.
Åben reduktion og indvendig fiksering med plader og skruer er standardmetoden, der er blevet brugt til behandling af distale lårbensfrakturer.
En almindelig traditionel metode til intern fiksering er den 95-graders vinklede bladplade.
Nylige fremskridt inden for teknologi til distale lårbensfrakturer omfatter LCP™ Condylar Plate.
Dette implantat adskiller sig fra bladpladen, fordi LCP tilbyder flere punkter med fast vinkelkontakt mellem pladen og skruer i det distale lårben.
Indførelsen af plader med mulighed for låste skruer har givet midler til at øge stivheden af fiksering i osteoporotisk knogle eller i periartikulære frakturer med et lille distalt segment, og LCP'et kan være teknisk nemmere at påføre end bladpladen.
Så vidt efterforskerne ved, har der ikke været offentliggjorte kliniske eller biomekaniske undersøgelser, der er specifikke for LCP Condylar Plate, selvom de tidlige resultater af LCP-implantater for andre frakturer er lovende.
Efterforskerne mener, at låst plettering repræsenterer et værdifuldt fremskridt inden for frakturbehandling.
Begrænsningerne af denne nye teknologi og indikationerne for dens anvendelse er dog ikke blevet fuldstændig belyst.
Desuden er omkostningerne ved den nye teknologi cirka syv gange højere end den traditionelle behandling.
Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse til sammenligning af bladpladen og LCP i det distale lårben.
Alle patienter, der er 16 år eller ældre, uanset race eller køn, med et suprakondylært brud på distal femur vil blive overvejet.
Uanset om patienter behandles med en bladplade eller/og LCP, vil de modtage standard ortopædisk behandling for deres skade.
Ingen af disse metoder giver i øjeblikket en patient øget kirurgisk eller post-kirurgisk risiko for problemer med infektion, nonunion, malunion eller andre komplikationer.
På grund af undersøgelsen kan tidlige og sene komplikationsrater og funktionelle resultater efter disse behandlinger være bedre defineret, hvilket muliggør optimering af pleje af mennesker med disse skader i fremtiden.
Dette skulle reducere ikke kun de direkte og indirekte omkostninger for den enkelte, men også omkostningerne for samfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagende forskningscentre vil evaluere alle patienter med distale lårbensfrakturer med henblik på indskrivning.
Antallet af patienter, der skal rekrutteres, er baseret på tidligere rapporterede malunionsrater.
Hvis man antager en 15 % forekomst af malunion i den låste pletteringsgruppe, ville en forskel på +/- 5 % være statistisk signifikant.
For at undersøgelsen skal have en effekt på 80 % til at påvise en forskel på 0,05-niveauet, kræves der 49 patienter i hver gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket eller Gustilo 13,14 Type I, II eller IIIA åbne frakturer, der kan behandles med en vinklet bladplade eller en LCP Condylar Plade (Orthopaedic Trauma Association frakturklassifikation 33-A, 33- C1, 33- C2), (Tabel 1) & figur 3)
- 16 år eller derover og skeletmodent, uanset race eller køn
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer sekundært til neoplasma
- Tid forløbet siden skaden mere end 10 dage før fiksering
- Åbne brud ude af stand til at gennemgå debridering og vanding i de første 24 timer
- Manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bladpladegruppe
95-graders vinklet bladplade
|
|
|
Låsepladegruppe
4,5 mm Condylar Låseplade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (SKØN)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB06-00029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .