- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00644397
Mocowanie płytkowe złamań dystalnej kości udowej: protokół badania dwóch opcji płytek
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Mocowanie płytkowe złamań dystalnej kości udowej: protokół dla randomizowanego, prospektywnego badania opcji dwóch płytek
Wewnętrzna stabilizacja złamań kości udowej poprawia ustawienie i zapewnia stabilność kości i otaczających tkanek miękkich.
To generalnie pozwala na wczesny ruch sąsiednich stawów; maksymalizując w ten sposób ogólną funkcję kończyny.
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytek i śrub to standardowa metoda stosowana w leczeniu złamań dalszej części kości udowej.
Jedną z powszechnych tradycyjnych metod mocowania wewnętrznego jest płyta ostrzowa pod kątem 95 stopni.
Najnowsze postępy w technologii złamań dalszej części kości udowej obejmują płytkę kłykciową LCP™.
Implant ten różni się od płytki łopatkowej, ponieważ LCP oferuje wiele punktów kontaktu pod stałym kątem pomiędzy płytką a śrubami w dystalnej części kości udowej.
Wprowadzenie płytek z opcją śrub blokowanych umożliwiło zwiększenie sztywności zespolenia w kości osteoporotycznej lub złamaniach okołostawowych z małym odcinkiem dystalnym, a zastosowanie LCP może być technicznie łatwiejsze niż płytki łopatkowej.
Zgodnie z wiedzą badaczy nie opublikowano żadnych badań klinicznych ani biomechanicznych specyficznych dla płytki kłykciowej LCP, chociaż wczesne wyniki implantów LCP w przypadku innych złamań są obiecujące.
Badacze uważają, że blokowane powlekanie stanowi cenny postęp w leczeniu złamań.
Jednak ograniczenia tej nowej technologii i wskazania do jej stosowania nie zostały do końca wyjaśnione.
Ponadto koszt nowej technologii jest około siedem razy wyższy niż w przypadku tradycyjnego leczenia.
Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie płytki ostrza i LCP w dystalnej części kości udowej.
Wszyscy pacjenci w wieku 16 lat lub starsi, niezależnie od rasy lub płci, ze złamaniem nadkłykciowym dalszej części kości udowej będą brani pod uwagę.
Niezależnie od tego, czy pacjenci są leczeni za pomocą płytki ostrzowej lub/i LCP, otrzymają standardową opiekę ortopedyczną w przypadku urazu.
Żadna z tych metod nie stwarza obecnie u pacjenta zwiększonego ryzyka chirurgicznego lub pooperacyjnego problemów związanych z infekcją, brakiem zrostu, nieprawidłowym zrostem lub innymi powikłaniami.
Dzięki badaniu można lepiej określić odsetek wczesnych i późnych powikłań oraz wyniki czynnościowe po tych zabiegach, co pozwoli na optymalizację opieki nad osobami z tymi urazami w przyszłości.
Powinno to ograniczyć nie tylko bezpośrednie i pośrednie koszty ponoszone przez jednostki, ale także koszty ponoszone przez społeczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczące ośrodki badawcze ocenią w celu włączenia do badania wszystkich pacjentów ze złamaniami dalszej części kości udowej.
Liczba pacjentów, którzy mają zostać zrekrutowani, jest oparta na wcześniej zgłoszonych wskaźnikach malunion.
Zakładając 15% częstość występowania nieprawidłowego połączenia w grupie z zablokowanym poszyciem, różnica +/- 5% byłaby statystycznie istotna.
Aby badanie miało moc 80% do wykrycia różnicy na poziomie 0,05, potrzeba będzie 49 pacjentów w każdej grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte lub typu Gustilo 13,14 Złamania otwarte typu I, II lub IIIA, które można leczyć płytką kątową lub płytką kłykciową LCP (klasyfikacja złamań Orthopaedic Trauma Association 33-A, 33- C1, 33- C2), (tabele 1) & Rysunek 3)
- Wiek co najmniej 16 lat i dojrzały szkielet, niezależnie od rasy i płci
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamania wtórne do nowotworu
- Czas, jaki upłynął od urazu dłuższy niż 10 dni przed fiksacją
- Otwarte złamania niezdolne do oczyszczenia i irygacji w ciągu pierwszych 24 godzin
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa płyt ostrzy
Płytka pod kątem 95 stopni
|
|
|
Grupa płyt blokujących
Płytka blokująca kłykci 4,5 mm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB06-00029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .