- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00644397
Fijación con placa de fracturas de fémur distal: un protocolo para un estudio de dos opciones de placa
12 de agosto de 2019 actualizado por: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center
Fijación con placa de fracturas de fémur distal: un protocolo para un estudio prospectivo aleatorizado de dos opciones de placa
La fijación interna de las fracturas de fémur mejora la alineación y brinda estabilidad al hueso y los tejidos blandos circundantes.
Esto generalmente permite el movimiento temprano de las articulaciones adyacentes; maximizando así la función general de la extremidad.
La reducción abierta y la fijación interna con placas y tornillos es el método estándar que se ha utilizado en el tratamiento de las fracturas femorales distales.
Un método tradicional común de fijación interna es la placa de hoja en ángulo de 95 grados.
Los avances recientes en tecnología para fracturas de fémur distal incluyen la placa condilar LCP™.
Este implante difiere de la placa de hoja porque el LCP ofrece múltiples puntos de contacto de ángulo fijo entre la placa y los tornillos en el fémur distal.
La introducción de placas con la opción de tornillos bloqueados ha proporcionado medios para aumentar la rigidez de la fijación en hueso osteoporótico o en fracturas periarticulares con un segmento distal pequeño, y la LCP puede ser técnicamente más fácil de aplicar que la placa de hoja.
Según el conocimiento de los investigadores, no se han publicado estudios clínicos o biomecánicos específicos de la placa condilar LCP, aunque los primeros resultados de los implantes LCP para otras fracturas son prometedores.
Los investigadores creen que las placas bloqueadas representan un avance valioso en el tratamiento de fracturas.
Sin embargo, las limitaciones de esta nueva tecnología y las indicaciones para su uso no han sido del todo aclaradas.
Además, el costo de la nueva tecnología es aproximadamente siete veces mayor que el tratamiento tradicional.
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la placa de hoja y el LCP en el fémur distal.
Se considerarán todos los pacientes de 16 años de edad o más, independientemente de su raza o sexo, con una fractura supracondílea del fémur distal.
Ya sea que los pacientes sean tratados con una placa de hoja o/y LCP, recibirán atención ortopédica estándar para su lesión.
Ninguno de estos métodos coloca actualmente al paciente en un mayor riesgo quirúrgico o posquirúrgico de problemas de infección, falta de unión, consolidación defectuosa u otras complicaciones.
Debido al estudio, las tasas de complicaciones tempranas y tardías y los resultados funcionales después de estos tratamientos pueden definirse mejor, lo que permite optimizar la atención de las personas con estas lesiones en el futuro.
Esto debería reducir no solo los costos directos e indirectos para el individuo, sino también los costos para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los centros de investigación participantes evaluarán para la inscripción a todos los pacientes que presenten fracturas de fémur distal.
El número de pacientes a reclutar se basa en las tasas de consolidación viciosa informadas anteriormente.
Suponiendo una incidencia del 15 % de consolidación defectuosa en el grupo de placas bloqueadas, una diferencia de +/- 5 % sería estadísticamente significativa.
Para que el estudio tenga una potencia del 80 % para detectar una diferencia al nivel de 0,05, se necesitarán 49 pacientes en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas abiertas tipo I, II o IIIA cerradas o Gustilo 13,14 que pueden tratarse con una placa de hoja angulada o una placa condilar LCP (clasificación de fractura de la Orthopaedic Trauma Association 33-A, 33-C1, 33-C2), (Tablas 1 & Figura 3)
- 16 o más años de edad y esqueléticamente maduro, independientemente de la raza o el género
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas secundarias a neoplasia
- Tiempo transcurrido desde la lesión mayor de 10 días antes de la fijación
- Fracturas abiertas que no pueden someterse a desbridamiento e irrigación en las primeras 24 horas
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de placa de hoja
Placa de hoja en ángulo de 95 grados
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|
|
Grupo de placa de bloqueo
Placa de bloqueo condilar de 4,5 mm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB06-00029
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