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원위 대퇴골 골절의 플레이트 고정: 두 개의 플레이트 옵션 연구를 위한 프로토콜

2019년 8월 12일 업데이트: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center

원위 대퇴골 골절의 판 고정: 두 판 옵션의 무작위, 전향적 연구를 위한 프로토콜

대퇴골 골절의 내부 고정은 정렬을 개선하고 뼈와 주변 연조직에 안정성을 제공합니다. 이것은 일반적으로 인접한 관절의 초기 움직임을 허용합니다. 따라서 사지의 전반적인 기능을 최대화합니다. 판과 나사를 사용한 개방 정복 및 내부 고정은 원위 대퇴골 골절 치료에 사용된 표준 방법입니다. 일반적인 전통적인 내부 고정 방법 중 하나는 95도 각진 블레이드 플레이트입니다. 원위 대퇴골 골절 기술의 최근 발전에는 LCP™ Condylar Plate가 포함됩니다. 이 임플란트는 블레이드 플레이트와 다릅니다. LCP는 원위 대퇴골의 플레이트와 나사 사이에 고정 각도 접촉의 여러 지점을 제공하기 때문입니다. 잠금 나사 옵션이 있는 플레이트의 도입은 골다공증 뼈 또는 작은 원위 세그먼트가 있는 관절주위 골절에서 고정의 강성을 증가시키는 수단을 제공했으며 LCP는 블레이드 플레이트보다 기술적으로 적용하기 더 쉬울 수 있습니다. 다른 골절에 대한 LCP 임플란트의 초기 결과가 유망하긴 하지만 조사관이 아는 한 LCP Condylar Plate에 특정한 임상 또는 생체역학적 연구는 발표되지 않았습니다. 연구자들은 잠금 도금이 골절 치료의 귀중한 발전을 나타낸다고 믿습니다. 그러나 이 신기술의 한계와 사용 적응증은 완전히 밝혀지지 않았다. 또한, 새로운 기술의 비용은 기존 치료법보다 약 7배 더 비쌉니다. 이것은 원위 대퇴골의 블레이드 플레이트와 LCP를 비교하기 위한 무작위, 전향적, 다중 센터 연구입니다. 16세 이상의 모든 환자는 인종이나 성별에 관계없이 원위 대퇴골의 과상골 골절이 있는 것으로 간주됩니다. 환자가 블레이드 플레이트 또는/및 LCP로 치료를 받든 간에 부상에 대한 표준 정형외과 치료를 받게 됩니다. 이러한 방법 중 어느 것도 현재 감염, 불유합, 부정유합 또는 기타 합병증 문제에 대한 수술 또는 수술 후 위험이 증가된 환자를 배치하지 않습니다. 연구로 인해 이러한 치료 후 초기 및 후기 합병증 비율과 기능적 결과가 더 잘 정의되어 향후 이러한 부상을 입은 사람들의 치료를 최적화할 수 있습니다. 이것은 개인의 직간접 비용뿐만 아니라 사회의 비용도 줄여야 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여 연구 센터는 원위 대퇴골 골절이 있는 모든 환자의 등록을 평가할 것입니다. 모집할 환자의 수는 이전에 보고된 부정유합 비율을 기반으로 합니다. 잠금 도금 그룹에서 부정유합 발생률이 15%라고 가정하면 +/- 5%의 차이가 통계적으로 유의할 것입니다. 연구에서 0.05 수준의 차이를 감지하는 80%의 검정력을 갖기 위해서는 각 그룹에 49명의 환자가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 폐쇄형 또는 Gustilo 13,14 각진 블레이드 플레이트 또는 LCP 과두판으로 치료할 수 있는 유형 I, II 또는 IIIA 개방 골절(정형외과 외상 협회 골절 분류 33-A, 33-C1, 33-C2), (표 1 & 그림 3)
  • 인종이나 성별에 관계없이 16세 이상이며 골격이 성숙한 사람

제외 기준:

  • 신생물에 이차적인 병적 골절
  • 부상 후 고정 전 10일 이상 경과된 시간
  • 처음 24시간 동안 괴사 조직 제거 및 세척을 할 수 없는 개방 골절
  • 무능력 또는 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
블레이드 플레이트 그룹
95도 각진 블레이드 플레이트
잠금 플레이트 그룹
4.5mm 과두 잠금판

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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