統合失調症患者におけるパリペリドン ER の安全性と忍容性を評価する再発防止研究 R076477-SCH-301 に続く 52 週間の非盲検延長試験。
統合失調症患者の再発予防における延長放出OROS®パリペリドンを評価する、非盲検延長を伴う無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 - 非盲検段階
この試験の目的は、統合失調症患者におけるパリペリドンＥＲの長期安全性および忍容性を評価するための再発防止試験への非盲検拡張であった。
調査の概要
詳細な説明
非盲検延長の主な目的は、統合失調症と診断された被験者における ER OROS パリペリドン 3 ～ 15 mg/日の安全性と忍容性の長期評価でした。 さらに、全体的な機能、個人的および社会的機能、ならびに生活の質、健康経済、および主観的な睡眠測定に対するER OROSパリペリドンの長期的な有効性と効果が調査されました。 この非盲検延長試験は、非盲検の慣らし/安定化段階と二重盲検のプラセボ対照段階の両方を行った再発防止研究 (R076477-SCH-301) に続いて行われました。
非盲検治験薬（ER OROSパリペリドン3mg～15mg/日）を52週間投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- R076477-SCH-301試験の二重盲検期間中に再発事象を経験した被験者
- -二重盲検期が終了するまで再発のない状態を維持したか、研究が終了したときに慣らし段階または安定化段階にあった
- オープンラベル拡張のインフォームド コンセントに署名したのは誰ですか
- そして、非盲検治療が被験者の最善の利益であると研究者が同意した人は、非盲検延長に参加する資格がありました
除外基準:
- -非盲検延長試験中に自殺または暴力行為の重大なリスクがあると考えられる場合、非盲検段階に入る資格はありません
- -妊娠しているか、前の二重盲検期に入ってからデポ抗精神病薬の注射を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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統合失調症と診断された被験者におけるER OROSパリペリドン3〜15 mg /日の安全性と忍容性の長期評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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全体的な機能と個人的および社会的機能、生活の質、健康経済学、および主観的な睡眠測定に対するER OROSパリペリドンの長期的な有効性と効果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003289
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