En 52 ukers åpen utvidelsesprøve etter gjentaksprevensjonsstudien R076477-SCH-301 for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av paliperidon ER hos personer med schizofreni.
6. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en åpen utvidelse som evaluerer utvidet utgivelse av OROS® paliperidon i forebygging av tilbakefall hos personer med schizofreni – åpen etikettfase
Formålet med studien var en Open Label-utvidelse til gjentaksforebyggende studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av paliperidon ER hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den åpne utvidelsen var langtidsvurdering av sikkerhet og toleranse for ER OROS paliperidon 3 til 15 mg/dag hos personer diagnostisert med schizofreni. I tillegg ble den langsiktige effekten og effekten av ER OROS paliperidon på generell funksjon og personlig og sosial funksjon, samt livskvalitet, helseøkonomi og subjektive søvnmål, undersøkt. Denne åpne utvidelsesstudien fulgte en gjentaksforebyggende studie (R076477-SCH-301) som hadde både en åpen innkjørings-/stabiliseringsfase og en dobbeltblind, placebokontrollert fase.
Åpen studiemedisin (ER OROS paliperidon 3 mg til 15 mg/dag) ble administrert i 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde opplevd en gjentakende hendelse under den doble blinde fasen av studie R076477-SCH-301
- Forble residivfri til slutten av den dobbeltblindede fasen, eller var i innkjørings- eller stabiliseringsfasen da studien ble avsluttet
- Hvem signerte det informerte samtykket for utvidelsen med åpen etikett
- Og hvem etterforskeren var enig i at åpen behandling var i fagets beste interesse var kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert til å gå inn i den åpne fasen hvis det antas å ha betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd under den åpne utvidelsesprøven
- Var gravid eller hadde fått en injeksjon av et depotantipsykotisk middel siden inntreden i den foregående dobbeltblinde fasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Langtidsvurdering av sikkerhet og tolerabilitet av ER OROS paliperidon 3 til 15 mg/dag hos personer diagnostisert med schizofreni
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Langsiktig effekt og effekt av ER OROS paliperidon på generell funksjon og personlig og sosial funksjon, livskvalitet, helseøkonomi og subjektive søvnmål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- CR003289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .