Een open-label extensieonderzoek van 52 weken volgend op het recidiefpreventieonderzoek R076477-SCH-301 om de veiligheid en verdraagbaarheid van Paliperidon ER bij proefpersonen met schizofrenie te evalueren.
6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een open-label extensie ter evaluatie van OROS® Paliperidon met verlengde afgifte bij de preventie van recidief bij proefpersonen met schizofrenie - open-labelfase
Het doel van de studie was een Open Label-uitbreiding van de recidiefpreventiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidon ER op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de open-label extensie was de langetermijnbeoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ER OROS paliperidon 3 tot 15 mg/dag bij personen met de diagnose schizofrenie. Daarnaast werden de langetermijnwerkzaamheid en het effect van ER OROS paliperidon op het algehele functioneren en persoonlijk en sociaal functioneren onderzocht, evenals de kwaliteit van leven, de gezondheidseconomie en subjectieve slaapmetingen. Dit open-label vervolgonderzoek volgde op een onderzoek naar recidiefpreventie (R076477-SCH-301) met zowel een open-label inloop-/stabilisatiefase als een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.
Open-label onderzoeksgeneesmiddel (ER OROS paliperidon 3 mg tot 15 mg/dag) werd gedurende 52 weken toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een recidief hadden ervaren tijdens de dubbelblinde fase van onderzoek R076477-SCH-301
- Vrij gebleven van recidieven tot het einde van de dubbelblinde fase, of bevonden zich in de inloop- of stabilisatiefase toen het onderzoek werd beëindigd
- Wie heeft de geïnformeerde toestemming voor de open-label extensie ondertekend
- En wie de onderzoeker het erover eens was dat open-label behandeling in het belang van de proefpersoon was, kwam in aanmerking voor deelname aan de open-label extensie
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor de open-labelfase als wordt aangenomen dat er een significant risico bestaat op suïcidaal of gewelddadig gedrag tijdens de open-label verlengingsstudie
- Zwanger waren of een injectie met een depot-antipsychoticum hadden gekregen sinds de aanvang van de voorgaande dubbelblinde fase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Langetermijnbeoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ER OROS paliperidon 3 tot 15 mg/dag bij personen met de diagnose schizofrenie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid en effect op lange termijn van ER OROS paliperidon op algemeen functioneren en persoonlijk en sociaal functioneren, kwaliteit van leven, gezondheidseconomie en subjectieve slaapmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- CR003289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .