52 hetes nyílt meghosszabbítási kísérlet az R076477-SCH-301 kiújulás-megelőzési vizsgálatot követően a Paliperidon ER biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél.
2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel, amely az OROS® paliperidon kiterjesztett felszabadulást értékeli a kiújulás megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél – Nyílt szakasz
A vizsgálat célja a kiújulás-megelőzési vizsgálat nyílt kiterjesztése volt a paliperidon ER hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt kiterjesztés elsődleges célja az ER OROS paliperidon 3-15 mg/nap biztonságosságának és tolerálhatóságának hosszú távú értékelése volt skizofréniával diagnosztizált betegeknél. Emellett feltárták az ER OROS paliperidon hosszú távú hatékonyságát és hatását az általános működésre, valamint a személyes és társadalmi működésre, valamint az életminőségre, az egészséggazdaságtanra és a szubjektív alvásmérésekre. Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat egy kiújulás-megelőzési vizsgálatot (R076477-SCH-301) követett, amelynek nyílt elrendezésű befutási/stabilizációs fázisa és kettős-vak, placebo-kontrollos fázisa is volt.
Nyílt vizsgálati gyógyszert (ER OROS paliperidon 3 mg–15 mg/nap) 52 héten keresztül adták be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az R076477-SCH-301 vizsgálat kettős vak fázisa során ismétlődő eseményt tapasztaltak
- Kiújulásmentes maradt a kettős vak fázis végéig, vagy a befutási vagy stabilizációs fázisban volt a vizsgálat befejezésekor
- Aki aláírta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a nyílt címkés kiterjesztéshez
- És aki a vizsgáló egyetértett abban, hogy a nyílt elrendezésű kezelés az alany legjobb érdekét szolgálja, azok jogosultak részt venni a nyílt elrendezésű kiterjesztésében
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult a nyílt elrendezésű fázisba való belépésre, ha úgy vélik, hogy a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat során jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata
- Terhesek voltak, vagy depó antipszichotikum injekciót kaptak az előző kettős vak fázisba lépés óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az ER OROS paliperidon 3-15 mg/nap biztonságosságának és tolerálhatóságának hosszú távú értékelése skizofréniával diagnosztizált betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az ER OROS paliperidon hosszú távú hatékonysága és hatása az általános működésre, valamint a személyes és társadalmi működésre, az életminőségre, az egészséggazdaságtanra és a szubjektív alvásmérésekre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Paliperidon-palmitát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .