Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52 ugers åben udvidelsesundersøgelse efter gentagelsesforebyggelsesundersøgelsen R076477-SCH-301 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Paliperidon ER hos personer med skizofreni.

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med en Open-Label-udvidelse, der evaluerer forlænget frigivelse af OROS® paliperidon til forebyggelse af tilbagefald hos personer med skizofreni - Open Label-fase

Formålet med undersøgelsen var en Open Label udvidelse til gentagelsesforebyggelsesundersøgelsen for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af paliperidon ER hos personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den åbne udvidelse var den langsigtede vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af ER OROS paliperidon 3 til 15 mg/dag hos personer diagnosticeret med skizofreni. Derudover blev den langsigtede effekt og effekt af ER OROS paliperidon på overordnet funktion og personlig og social funktion, samt livskvalitet, sundhedsøkonomi og subjektive søvnmålinger undersøgt. Dette åbne forlængelsesstudie fulgte et gentagelsesforebyggelsesstudie (R076477-SCH-301), der havde både en åben indkørings-/stabiliseringsfase og en dobbeltblind, placebokontrolleret fase.

Åbent studielægemiddel (ER OROS paliperidon 3 mg til 15 mg/dag) blev administreret i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde oplevet en gentagelsesbegivenhed under den dobbeltblinde fase af undersøgelse R076477-SCH-301
  • Forblev recidivfri indtil slutningen af ​​den dobbeltblinde fase, eller var i indkørings- eller stabiliseringsfasen, da undersøgelsen blev afsluttet
  • Hvem underskrev det informerede samtykke til den åbne udvidelse
  • Og hvem efterforskeren var enig i, at åben behandling var i forsøgspersonens bedste interesse var berettiget til at deltage i den åbne udvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til at gå ind i den åbne fase, hvis det menes at være i betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd under den åbne forlængelsesundersøgelse
  • Var gravid eller havde fået en indsprøjtning med et depotantipsykotisk middel siden indtræden i den foregående dobbeltblinde fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langtidsvurdering af sikkerhed og tolerabilitet af ER OROS paliperidon 3 til 15 mg/dag hos personer diagnosticeret med skizofreni

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet effekt og effekt af ER OROS paliperidon på overordnet funktion og personlig og social funktion, livskvalitet, sundhedsøkonomi og subjektive søvnmålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Extended Release OROS® Paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner