在复发预防研究 R076477-SCH-301 之后进行的一项为期 52 周的开放标签扩展试验，旨在评估帕利哌酮缓释制剂在精神分裂症患者中的安全性和耐受性。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，采用开放标签扩展评估缓释 OROS® 帕潘立酮在预防精神分裂症患者复发方面的作用 - 开放标签阶段
该研究的目的是对复发预防研究进行开放标签扩展，以评估帕利哌酮 ER 在精神分裂症受试者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
开放标签扩展的主要目标是长期评估 ER OROS 帕潘立酮 3 至 15 毫克/天在诊断为精神分裂症的受试者中的安全性和耐受性。 此外，还探讨了 ER OROS 帕潘立酮对整体功能、个人和社会功能以及生活质量、健康经济学和主观睡眠测量的长期疗效和影响。 这项开放标签扩展研究是在复发预防研究 (R076477-SCH-301) 之后进行的，该研究具有开放标签导入/稳定阶段和双盲、安慰剂对照阶段。
开放标签研究药物（ER OROS 帕潘立酮 3 毫克至 15 毫克/天）给药 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 R076477-SCH-301 的双盲阶段经历过复发事件的受试者
- 在双盲阶段结束之前保持无复发，或者在研究终止时处于磨合或稳定阶段
- 谁签署了开放标签扩展的知情同意书
- 研究者同意开放标签治疗符合受试者的最大利益的人有资格参加开放标签扩展
排除标准：
- 如果在开放标签扩展试验期间被认为有自杀或暴力行为的重大风险，则没有资格进入开放标签阶段
- 自进入之前的双盲阶段以来怀孕或接受过长效抗精神病药注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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ER OROS 帕潘立酮 3 至 15 mg/天在诊断为精神分裂症的受试者中的安全性和耐受性的长期评估
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次要结果测量
结果测量 |
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ER OROS 帕潘立酮对整体功能以及个人和社会功能、生活质量、健康经济学和主观睡眠测量的长期疗效和影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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