Un essai d'extension en ouvert de 52 semaines à la suite de l'étude de prévention des récidives R076477-SCH-301 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la palipéridone ER chez les sujets atteints de schizophrénie.
6 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles avec une extension en ouvert évaluant OROS® palipéridone à libération prolongée dans la prévention des récidives chez les sujets atteints de schizophrénie - Phase en ouvert
Le but de l'étude était une extension ouverte de l'étude de prévention des récidives pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la palipéridone ER chez les sujets atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'extension en ouvert était l'évaluation à long terme de l'innocuité et de la tolérabilité de la palipéridone ER OROS 3 à 15 mg/jour chez les sujets diagnostiqués schizophrènes. En outre, l'efficacité et l'effet à long terme de la palipéridone ER OROS sur le fonctionnement général et le fonctionnement personnel et social, ainsi que sur la qualité de vie, l'économie de la santé et les mesures subjectives du sommeil, ont été explorés. Cette étude d'extension en ouvert faisait suite à une étude de prévention des récidives (R076477-SCH-301) qui comportait à la fois une phase de rodage/stabilisation en ouvert et une phase en double aveugle contrôlée par placebo.
Le médicament de l'étude en ouvert (ER OROS palipéridone 3 mg à 15 mg/jour) a été administré pendant 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi un événement de récidive au cours de la phase en double aveugle de l'étude R076477-SCH-301
- Est resté sans récidive jusqu'à la fin de la phase en double aveugle, ou était en phase de rodage ou de stabilisation à la fin de l'étude
- Qui a signé le consentement éclairé pour l'extension en ouvert
- Et qui l'investigateur a convenu que le traitement en ouvert était dans le meilleur intérêt du sujet était éligible pour participer à l'extension en ouvert
Critère d'exclusion:
- Non éligible pour entrer dans la phase en ouvert si l'on pense qu'il y a un risque significatif de comportement suicidaire ou violent pendant l'essai d'extension en ouvert
- Étaient enceintes ou avaient reçu une injection d'un antipsychotique à effet retard depuis l'entrée dans la phase précédente en double aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation à long terme de la sécurité et de la tolérance de la palipéridone ER OROS 3 à 15 mg/jour chez les sujets diagnostiqués schizophrènes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité à long terme et effet de la palipéridone ER OROS sur le fonctionnement général et le fonctionnement personnel et social, la qualité de vie, l'économie de la santé et les mesures subjectives du sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003289
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