Um estudo de extensão de rótulo aberto de 52 semanas após o estudo de prevenção de recorrência R076477-SCH-301 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da paliperidona ER em indivíduos com esquizofrenia.
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com uma extensão aberta avaliando OROS® Paliperidona de liberação estendida na prevenção de recorrência em indivíduos com esquizofrenia - Fase aberta
O objetivo do estudo foi uma extensão aberta para o estudo de prevenção de recorrência para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da paliperidona ER em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário da extensão aberta foi a avaliação a longo prazo da segurança e tolerabilidade de ER OROS paliperidona 3 a 15 mg/dia em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia. Além disso, foi explorada a eficácia e o efeito a longo prazo da paliperidona ER OROS no funcionamento geral e no funcionamento pessoal e social, bem como na qualidade de vida, economia da saúde e medidas subjetivas do sono. Este estudo de extensão aberto seguiu um estudo de prevenção de recorrência (R076477-SCH-301) que teve uma fase de introdução/estabilização aberta e uma fase duplo-cega, controlada por placebo.
O medicamento de estudo aberto (ER OROS paliperidona 3 mg a 15 mg/dia) foi administrado por 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que tiveram um evento de recorrência durante a fase duplo-cega do Estudo R076477-SCH-301
- Permaneceu livre de recorrência até o final da fase duplo-cega ou estava nas fases inicial ou de estabilização quando o estudo foi encerrado
- Quem assinou o consentimento informado para a extensão aberta
- E quem o investigador concordou que o tratamento aberto era do melhor interesse do sujeito era elegível para participar da extensão aberta
Critério de exclusão:
- Não elegível para entrar na fase aberta se houver risco significativo de comportamento suicida ou violento durante o estudo de extensão aberto
- Estiveram grávidas ou receberam uma injeção de um antipsicótico de depósito desde a entrada na fase duplo-cega precedente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação a longo prazo da segurança e tolerabilidade da paliperidona ER OROS 3 a 15 mg/dia em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia e efeito a longo prazo da paliperidona ER OROS no funcionamento geral e no funcionamento pessoal e social, qualidade de vida, economia da saúde e medidas subjetivas do sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR003289
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