재발 방지 연구 R076477-SCH-301에 이어 정신분열증이 있는 피험자에서 팔리페리돈 ER의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 오픈 라벨 연장 시험.
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
정신분열병 환자의 재발 방지에 있어 서방형 OROS® 팔리페리돈을 평가하는 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 - 공개 단계
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 팔리페리돈 ER의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 재발 방지 연구에 대한 Open Label Extension이었습니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 연장의 주요 목적은 정신분열증으로 진단된 피험자에서 ER OROS 팔리페리돈 3~15mg/일의 안전성 및 내약성에 대한 장기 평가였습니다. 또한, 삶의 질, 건강 경제학, 주관적 수면 측정뿐만 아니라 전반적인 기능과 개인 및 사회적 기능에 대한 ER OROS 팔리페리돈의 장기 효능 및 효과를 탐구했습니다. 이 오픈 라벨 확장 연구는 오픈 라벨 도입/안정화 단계와 이중 맹검, 위약 대조 단계를 모두 포함하는 재발 방지 연구(R076477-SCH-301)를 따랐습니다.
공개 라벨 연구 약물(ER OROS 팔리페리돈 3mg~15mg/일)을 52주 동안 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 R076477-SCH-301의 이중 맹검 단계 동안 재발 사례를 경험한 피험자
- 이중 맹검 단계가 끝날 때까지 재발이 없거나 연구가 종료되었을 때 도입 또는 안정화 단계에 있었습니다.
- 오픈 라벨 확장에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 공개 라벨 치료가 피험자에게 최선의 이익이 된다고 연구자가 동의한 사람은 공개 라벨 연장에 참여할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 공개 연장 시험 기간 동안 자살 또는 폭력적 행동에 대한 상당한 위험이 있다고 생각되는 경우 공개 라벨 단계에 들어갈 자격이 없습니다.
- 이전 이중 맹검 단계에 진입한 이후 임신했거나 항정신병 데포 주사를 맞았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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정신분열증으로 진단된 피험자에서 ER OROS 팔리페리돈 3~15mg/일의 안전성 및 내약성에 대한 장기 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 기능과 개인 및 사회적 기능, 삶의 질, 건강 경제학 및 주관적 수면 측정에 대한 ER OROS 팔리페리돈의 장기 효능 및 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003289
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연장 방출 OROS® 팔리페리돈에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Alza Corporation, DE, USA완전한