52 viikon avoin jatkotutkimus uusiutumisen ehkäisytutkimuksen R076477-SCH-301 jälkeen paliperidoni ER:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla.
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus avoimella laajennuksella, jossa arvioitiin pidennetyn vapautumisen OROS®-paliperidoni uusiutumisen ehkäisyyn skitsofreniapotilailla – avoin tutkimusvaihe
Tutkimuksen tarkoituksena oli avoin laajennus uusiutumisen ehkäisytutkimukseen paliperidonin ER:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen laajennuksen ensisijainen tavoite oli ER OROS -paliperidonin turvallisuuden ja siedettävyyden pitkäaikainen arviointi 3–15 mg/vrk potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Lisäksi tutkittiin ER OROS -paliperidonin pitkän aikavälin tehoa ja vaikutusta yleiseen toimintaan ja henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä elämänlaatuun, terveystalouteen ja subjektiivisiin unimittauksiin. Tämä avoin jatkotutkimus seurasi uusiutumisen ehkäisytutkimusta (R076477-SCH-301), jossa oli sekä avoin sisäänajo/stabilointivaihe että kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe.
Avointa tutkimuslääkettä (ER OROS paliperidoni 3–15 mg/vrk) annettiin 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet uusiutuvan tapahtuman tutkimuksen R076477-SCH-301 kaksoissokkovaiheen aikana
- Pysyi uusiutumattomana kaksoissokkovaiheen loppuun asti tai oli sisäänajo- tai stabilointivaiheessa, kun tutkimus lopetettiin
- Kuka allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen avoimelle laajennukselle
- Ja ketkä tutkija oli samaa mieltä siitä, että avoin hoito oli tutkittavan edun mukaista, he voivat osallistua avoimeen laajennukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa osallistua avoimeen vaiheeseen, jos uskotaan olevan merkittävässä riskissä itsetuhoiseen tai väkivaltaiseen käyttäytymiseen avoimen jatkotutkimuksen aikana
- Olivat raskaana tai olivat saaneet depot-antipsykoottista injektiota edellisen kaksoissokkovaiheen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ER OROS -paliperidonin 3–15 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden pitkäaikainen arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ER OROS -paliperidonin pitkän aikavälin teho ja vaikutus yleiseen toimintaan ja henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan, elämänlaatuun, terveystalouteen ja subjektiivisiin unimittauksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .