Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní otevřená prodloužená studie po studii prevence recidivy R076477-SCH-301 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti paliperidonu ER u subjektů se schizofrenií.

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s otevřeným rozšířením hodnotící prodloužené uvolňování OROS® paliperidonu v prevenci recidivy u pacientů se schizofrenií – otevřená fáze

Účelem studie bylo otevřené rozšíření studie prevence recidivy s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost paliperidonu ER u subjektů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem otevřeného rozšíření bylo dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ER OROS paliperidonu v dávce 3 až 15 mg/den u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií. Kromě toho byla zkoumána dlouhodobá účinnost a účinek paliperidonu ER OROS na celkové fungování a osobní a sociální fungování, stejně jako na kvalitu života, ekonomiku zdraví a subjektivní měření spánku. Tato otevřená prodloužená studie následovala po studii prevence recidivy (R076477-SCH-301), která měla jak otevřenou zaváděcí/stabilizační fázi, tak dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi.

Lék z otevřené studie (ER OROS paliperidon 3 mg až 15 mg/den) byl podáván po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří zaznamenali recidivu během dvojitě zaslepené fáze studie R076477-SCH-301
  • Zůstaly bez recidivy až do konce dvojitě zaslepené fáze, nebo byly při ukončení studie v zaváděcí nebo stabilizační fázi
  • Kdo podepsal informovaný souhlas s otevřeným rozšířením
  • A ti, kteří zkoušející souhlasili s tím, že otevřená léčba je v nejlepším zájmu subjektu, byli způsobilí k účasti na otevřeném rozšíření

Kritéria vyloučení:

  • Není způsobilý vstoupit do otevřené fáze, pokud se domníváte, že je během otevřené prodloužené studie vystaven významnému riziku sebevražedného nebo násilného chování
  • Byly těhotné nebo dostaly injekci depotního antipsychotika od vstupu do předchozí dvojitě zaslepené fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ER OROS paliperidonu 3 až 15 mg/den u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobá účinnost a vliv paliperidonu ER OROS na celkové fungování a osobní a sociální fungování, kvalitu života, ekonomiku zdraví a subjektivní měření spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OROS® Paliperidon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit