Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowa otwarta próba przedłużona po badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom R076477-SCH-301 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu ER u pacjentów ze schizofrenią.

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z rozszerzeniem otwartej próby oceniające przedłużone uwalnianie OROS® Paliperydonu w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią – faza otwarta

Celem badania było otwarte rozszerzenie badania dotyczącego zapobiegania nawrotom w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu ER u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem otwartej próby przedłużenia była długoterminowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu ER OROS w dawkach od 3 do 15 mg/dobę u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią. Ponadto zbadano długoterminową skuteczność i wpływ paliperydonu ER OROS na ogólne funkcjonowanie oraz funkcjonowanie osobiste i społeczne, a także jakość życia, ekonomikę zdrowia i subiektywne pomiary snu. To otwarte badanie rozszerzone następowało po badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom (R076477-SCH-301), które obejmowało zarówno otwartą fazę wstępną/stabilizacyjną, jak i fazę podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.

Lek badany metodą otwartej próby (palperydon EROS 3 mg do 15 mg/dobę) podawano przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doświadczyły nawrotu zdarzenia podczas fazy podwójnie ślepej próby badania R076477-SCH-301
  • Pozostali bez nawrotów do końca fazy podwójnie ślepej próby lub byli w fazie docierania lub stabilizacji w momencie zakończenia badania
  • Kto podpisał świadomą zgodę na otwarte rozszerzenie
  • A ci, którzy badacz zgodzili się, że otwarte leczenie leżało w najlepszym interesie uczestnika, kwalifikowali się do udziału w otwartym rozszerzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do wejścia do fazy otwartej, jeśli uważa się, że istnieje znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych podczas otwartej próby rozszerzonej
  • Były w ciąży lub otrzymały zastrzyk leku przeciwpsychotycznego typu depot od czasu wejścia do poprzedniej fazy podwójnie ślepej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu ER OROS w dawkach od 3 do 15 mg/dobę u osób z rozpoznaniem schizofrenii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długoterminowa skuteczność i wpływ paliperydonu ER OROS na ogólne funkcjonowanie oraz funkcjonowanie osobiste i społeczne, jakość życia, ekonomikę zdrowia i subiektywne pomiary snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużone uwalnianie OROS® Paliperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj