Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное открытое расширенное исследование после исследования по предотвращению рецидивов R076477-SCH-301 для оценки безопасности и переносимости палиперидона ER у пациентов с шизофренией.

6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с открытым расширением, оценивающим пролонгированный высвобождение OROS® Палиперидон в предотвращении рецидивов у субъектов с шизофренией - открытая фаза

Целью исследования было открытое расширение исследования по предотвращению рецидивов для оценки долгосрочной безопасности и переносимости палиперидона ER у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью открытого расширения была долгосрочная оценка безопасности и переносимости палиперидона ER OROS в дозах от 3 до 15 мг/день у субъектов с диагнозом шизофрения. Кроме того, были исследованы долгосрочная эффективность и влияние палиперидона ER OROS на общее функционирование, личностное и социальное функционирование, а также качество жизни, экономику здоровья и субъективные показатели сна. Это открытое расширенное исследование последовало за исследованием по предотвращению рецидивов (R076477-SCH-301), которое включало как открытую вводную фазу/фазу стабилизации, так и двойную слепую плацебо-контролируемую фазу.

Препарат открытого исследования (палиперидон ER OROS от 3 до 15 мг/день) вводили в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых возник рецидив во время двойного слепого этапа исследования R076477-SCH-301.
  • Оставались без рецидивов до конца двойной слепой фазы или находились в вводной или стабилизирующей фазах, когда исследование было прекращено.
  • Кто подписал информированное согласие на открытое продление
  • И кто, по согласию исследователя, что открытое лечение отвечало интересам субъекта, имели право участвовать в открытом продлении.

Критерий исключения:

  • Не подходит для участия в открытой фазе, если считается, что существует значительный риск суицидального или насильственного поведения во время открытого расширенного исследования.
  • Были беременны или получали инъекцию депо-нейролептика с момента вступления в предыдущую двойную слепую фазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочная оценка безопасности и переносимости палиперидона ER OROS в дозе от 3 до 15 мг/сут у пациентов с диагнозом шизофрения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочная эффективность и влияние палиперидона ER OROS на общее функционирование, личностное и социальное функционирование, качество жизни, экономику здоровья и субъективные показатели сна.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003289

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться