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Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane a seguito dello studio sulla prevenzione delle recidive R076477-SCH-301 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Paliperidone ER in soggetti con schizofrenia.

6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto che valuta il rilascio prolungato di OROS® Paliperidone nella prevenzione delle recidive in soggetti con schizofrenia - Fase in aperto

Lo scopo dello studio era un'estensione in aperto dello studio sulla prevenzione delle recidive per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di paliperidone ER in soggetti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dell'estensione in aperto era la valutazione a lungo termine della sicurezza e della tollerabilità di paliperidone ER OROS da 3 a 15 mg/die in soggetti con diagnosi di schizofrenia. Inoltre, sono stati esplorati l'efficacia e l'effetto a lungo termine di ER OROS paliperidone sul funzionamento generale e sul funzionamento personale e sociale, nonché sulla qualità della vita, l'economia sanitaria e le misure soggettive del sonno. Questo studio di estensione in aperto ha fatto seguito a uno studio sulla prevenzione delle recidive (R076477-SCH-301) che prevedeva sia una fase di run-in/stabilizzazione in aperto sia una fase in doppio cieco, controllata con placebo.

Il farmaco in studio in aperto (ER OROS paliperidone da 3 mg a 15 mg/die) è stato somministrato per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco dello Studio R076477-SCH-301
  • Rimasti liberi da recidiva fino alla fine della fase in doppio cieco, o erano nelle fasi di run-in o di stabilizzazione quando lo studio è stato terminato
  • Chi ha firmato il consenso informato per l'estensione in aperto
  • E chi lo sperimentatore ha concordato sul fatto che il trattamento in aperto fosse nel migliore interesse del soggetto fosse idoneo a partecipare all'estensione in aperto

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo a entrare nella fase in aperto se ritenuto a rischio significativo di comportamento suicidario o violento durante lo studio di estensione in aperto
  • Era incinta o aveva ricevuto un'iniezione di un antipsicotico depot dall'ingresso nella precedente fase in doppio cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione a lungo termine della sicurezza e della tollerabilità di ER OROS paliperidone da 3 a 15 mg/die in soggetti con diagnosi di schizofrenia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia ed effetto a lungo termine di ER OROS paliperidone sul funzionamento generale e sul funzionamento personale e sociale, sulla qualità della vita, sull'economia sanitaria e sulle misure soggettive del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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