En 52-veckors öppen förlängningsprövning efter återfallsförebyggande studie R076477-SCH-301 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av paliperidon ER hos patienter med schizofreni.
6 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med en öppen förlängning som utvärderar förlängd frisättning av OROS® paliperidon i förebyggande av återfall hos patienter med schizofreni - öppen fas
Syftet med studien var en Open Label Extension till studien om förebyggande av återfall för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av paliperidon ER hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den öppna förlängningen var den långsiktiga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet av ER OROS paliperidon 3 till 15 mg/dag hos patienter som diagnostiserats med schizofreni. Dessutom undersöktes den långsiktiga effekten och effekten av ER OROS paliperidon på övergripande funktion och personlig och social funktion, såväl som livskvalitet, hälsoekonomi och subjektiva sömnmått. Denna öppna förlängningsstudie följde en studie för att förebygga återfall (R076477-SCH-301) som hade både en öppen inkörnings-/stabiliseringsfas och en dubbelblind, placebokontrollerad fas.
Open-label studieläkemedel (ER OROS paliperidon 3 mg till 15 mg/dag) administrerades i 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som hade upplevt en återfallshändelse under den dubbelblinda fasen av studie R076477-SCH-301
- Förblev recidivfri till slutet av den dubbelblinda fasen, eller var i inkörnings- eller stabiliseringsfasen när studien avslutades
- Vem undertecknade det informerade samtycket för den öppna förlängningen
- Och vilka som utredaren gick med på att öppen behandling var i försökspersonens bästa var berättigade att delta i den öppna förlängningen
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad att gå in i den öppna fasen om man tror att den löper betydande risk för självmords- eller våldsbeteende under den öppna förlängningsprövningen
- Var gravid eller hade fått en injektion av ett depå antipsykotiskt läkemedel sedan inträdet i den föregående dubbelblinda fasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Långtidsbedömning av säkerhet och tolerabilitet av ER OROS paliperidon 3 till 15 mg/dag hos patienter med diagnosen schizofreni
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Långsiktig effekt och effekt av ER OROS paliperidon på övergripande funktion och personlig och social funktion, livskvalitet, hälsoekonomi och subjektiva sömnmått
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andra studie-ID-nummer
- CR003289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .