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Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie im Anschluss an die Rezidivpräventionsstudie R076477-SCH-301 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon ER bei Patienten mit Schizophrenie.

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Open-Label-Verlängerung zur Bewertung von OROS® Paliperidon mit verlängerter Freisetzung bei der Prävention eines erneuten Auftretens bei Patienten mit Schizophrenie – Open-Label-Phase

Der Zweck der Studie war eine Open-Label-Erweiterung der Rezidivpräventionsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon ER bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der offenen Verlängerung war die Langzeitbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ER OROS Paliperidon 3 bis 15 mg/Tag bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie. Darüber hinaus wurden die langfristige Wirksamkeit und Wirkung von ER OROS Paliperidon auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit sowie auf Lebensqualität, Gesundheitsökonomie und subjektive Schlafmessungen untersucht. Diese offene Verlängerungsstudie folgte einer Rezidivpräventionsstudie (R076477-SCH-301), die sowohl eine offene Anlauf-/Stabilisierungsphase als auch eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase hatte.

Das unverblindete Studienmedikament (ER OROS Paliperidon 3 mg bis 15 mg/Tag) wurde 52 Wochen lang verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen während der doppelblinden Phase der Studie R076477-SCH-301 ein Rezidivereignis aufgetreten war
  • Bis zum Ende der Doppelblindphase rezidivfrei geblieben oder bei Beendigung der Studie in der Einlauf- oder Stabilisierungsphase
  • Wer hat die Einverständniserklärung für die Open-Label-Erweiterung unterzeichnet?
  • Und wer der Ermittler zustimmte, dass eine Open-Label-Behandlung im besten Interesse des Probanden war, war berechtigt, an der Open-Label-Verlängerung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt, in die Open-Label-Phase einzutreten, wenn während der Open-Label-Verlängerungsstudie ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten besteht
  • Schwanger waren oder seit Eintritt in die vorangegangene Doppelblindphase eine Injektion eines Depot-Antipsychotikums erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langzeitbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ER OROS Paliperidon 3 bis 15 mg/Tag bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langfristige Wirksamkeit und Wirkung von ER OROS Paliperidon auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gesundheitsökonomie und subjektive Schlafmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003289

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