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GRAVITAS: VerifyNow アッセイによる応答性の測定 - 血栓症と安全性への影響 (GRAVITAS)

2011年6月15日 更新者：Accumetrics, Inc.
GRAVITAS 試験の目的は、Accumetrics VerifyNow P2Y12 アッセイを使用したカスタマイズされた抗血小板療法が、薬剤溶出性ステント留置後の主要な有害心血管イベントを減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • South Austin Hospital
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Tomball Regional Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • York PCI Group
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Hopital Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 2. 少なくとも 1 つの薬剤溶出ステント (DES) の使用が計画されており、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用が計画されていない、冠動脈造影および PCI の可能性がある患者。 少なくとも 1 つの DES が埋め込まれている限り、1 つまたは複数のベア メタル ステント (BMS) を埋め込むことができ、他の病変はステントなしで治療することができます。 ただし、手順はすべての病変 (DES + BMS + 非ステント) に対して成功し、複雑でない必要があります。
  • 処置の適応症は、安定狭心症または虚血、不安定狭心症、非 ST 上昇型 MI (NSTEMI)、または ST 上昇型 MI (STEMI) です。
  • 研究関連の健康情報の使用と開示の同意を含む、研究の要件を理解する能力を持っています。
  • 必要な研究訪問を含む、研究手順とプロトコルを遵守する能力を持っています。
  • 6. 女性患者は、(1) 出産の可能性があり、妊娠中または授乳中でない場合、研究に参加する資格があります。 (2) 出産の可能性がない (すなわち、子宮摘出術を受けた、両方の卵巣を切除した、卵管結紮をした、または閉経後であり、月経のない24ヶ月と定義される)。

除外基準：PCI前

  • 過去30日以内のPCI。
  • -GRAVITAS への参加に事前に同意し、IVRS によって無作為化されていないこと。
  • -6か月以内の消化管出血の病歴。
  • -6週間以内の大規模な非心臓手術。
  • -6週間以内の虚血性脳卒中。
  • -出血性脳卒中またはくも膜下出血の病歴。
  • -その他の出血性素因、または治験責任医師が長期のクロピドグレル療法で出血のリスクが高いと考えている。
  • 二重抗血小板療法の中止を必要とし、重大な出血をもたらす軽度の外科的処置は対象外です。
  • -クマジン抗凝固療法による現在または計画中の治療。
  • -他のチエノピリジンクラスのADP受容体阻害剤（例、プラスグレル、チクロピジン）、または非チエノピリジンチカグレロールによる現在または計画中の治療。
  • ステンレス鋼、造影剤、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、または十分に前投薬できないビバリルジンに対する重度のアレルギー。
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー。
  • -主要エンドポイントの期間に達していない治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
  • -PCIの前または最中の24時間以内にGPIIb / IIIa阻害剤のエプチフィバチドまたはチロフィバン、またはPCIの前または最中の10日以内にアブシキシマブを受けた。
  • 血小板減少症 (血小板数 < 100 K と定義)。
  • 貧血 (ヘマトクリット < 30%)。
  • 多血症 (ヘマトクリット > 52%)。
  • -研究期間中の臨床フォローアップを完了したくない、または完了できない患者。

除外基準：PCI後

  • 少なくとも 1 つの DES を配置する PCI は実行されません。
  • -手順後6か月以内に計画された段階的PCI。
  • -PCIの失敗（処置後の直径狭窄> 30％で、治療された血管のTIMI-3流量未満）。
  • -無作為化の前にECGによって確認された院内STEMIの患者、または無作為化の前に指標病変の標的血管血行再建術を必要とする患者。
  • Accumetrics VerifyNow テスト前の急性ステント血栓症の患者。
  • -PCI手順中または最初の退院前のGPIIb / IIIaの投与。
  • クロピドグレルの要件を満たしていない
  • PCI中またはPCI後の重大な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
「調整された」クロピドグレルレジメン - 追加のクロピドグレル 600 mg 負荷用量 (経口で摂取される 8 つの 75 mg 錠剤; 毎日 150 mg のクロピドグレル用量と追加の 450 mg クロピドグレル)、その後 6 日間毎日 150 mg のクロピドグレル月。
薬：クロピドグレル
無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg を経口投与
薬：クロピドグレル
経口、無作為化の日に 450 mg の負荷用量。無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR：B
「標準」クロピドグレルレジメン - 無作為化の日にプラセボ負荷用量 (6 錠のプラセボ錠剤を経口摂取し、さらに 1 錠のプラセボ錠と 75 mg のクロピドグレルを毎日服用)、その後 6 か月間、毎日 1 錠のプラセボ錠と 75 mg のクロピドグレルを服用します。
薬：クロピドグレル
無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg を経口投与
薬：クロピドグレル
経口、無作為化の日に 450 mg の負荷用量。無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg
薬：プラセボ
経口、無作為化の日に6錠の負荷用量。無作為化の日から 6 か月間、毎日 1 錠
PLACEBO_COMPARATOR：C
レスポンダー：無作為化の日にプラセボ負荷用量（6つのプラセボ錠剤を経口摂取し、プラセボ錠剤1つとクロピドグレル75mgの毎日の用量）で治療したクロピドグレルレスポンダーのランダムサンプル、その後毎日1つのプラセボ錠剤とクロピドグレル75mg 6ヵ月。
薬：クロピドグレル
無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg を経口投与
薬：クロピドグレル
経口、無作為化の日に 450 mg の負荷用量。無作為化の日から 6 か月間、毎日 75 mg
薬：プラセボ
経口、無作為化の日に6錠の負荷用量。無作為化の日から 6 か月間、毎日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後の CV 死亡、非致死的心筋梗塞、または無作為化された非応答者における ARC の確定的 / 推定的ステント血栓症の最初の発生までの時間 標準対調整用量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後の CV 死亡、非致死的心筋梗塞、または ARC の確定的 / 推定ステント血栓症の最初の発生までの時間 標準用量対レスポンダーに無作為化された非レスポンダー
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Accumetrics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Price, M.D.、Scripps Advanced Clnical Trials

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月15日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P95082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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