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GRAVITAS: Messung der Reaktionsfähigkeit mit einem VerifyNow-Assay – Auswirkung auf Thrombose und Sicherheit (GRAVITAS)

15. Juni 2011 aktualisiert von: Accumetrics, Inc.
Das Ziel der GRAVITAS-Studie ist es festzustellen, ob eine maßgeschneiderte Anti-Thrombozyten-Therapie unter Verwendung des Accumetrics VerifyNow P2Y12-Assays schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • 2. Patienten mit Koronarangiographie und möglicher PCI mit geplantem Einsatz von mindestens einem Drug-Eluting Stent (DES) und ohne geplanten Einsatz von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren. Ein oder mehrere Bare-Metal-Stents (BMS) können implantiert werden, und andere Läsionen können ohne Stents behandelt werden, solange mindestens ein DES implantiert wird. Allerdings muss der Eingriff bei allen Läsionen (DES + BMS + Non-Stent) erfolgreich und unkompliziert verlaufen.
  • Die Indikation für das Verfahren kann eine stabile Angina pectoris oder Ischämie, eine instabile Angina pectoris, ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) sein.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen.
  • Die Fähigkeit haben, Studienverfahren und -protokolle einzuhalten, einschließlich erforderlicher Studienbesuche.
  • 6. Eine Patientin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie (1) gebärfähig und nicht schwanger ist oder stillt; (2) nicht im gebärfähigen Alter (d. h. hatte eine Hysterektomie, wurden beide Eierstöcke entfernt, hat eine Tubenligatur oder sind postmenopausal, definiert als 24 Monate ohne Menstruation).

Ausschlusskriterien: Pre-PCI

  • PCI innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Zustimmung zur Teilnahme an GRAVITAS und nicht randomisiert durch IVRS.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  • Größere nicht kardiale Operation innerhalb von 6 Wochen.
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen.
  • Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung.
  • Andere blutende Diathesen oder vom Prüfarzt als hochgradig blutungsgefährdet unter Clopidogrel-Langzeittherapie eingestuft.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, die einen Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern und zu erheblichen Blutungen führen, sind NICHT förderfähig.
  • Aktuelle oder geplante Therapie mit Coumadin-Antikoagulation.
  • Aktuelle oder geplante Therapie mit anderen Thienopyridin-Klassen von ADP-Rezeptor-Inhibitoren (z. B. Prasugrel, Ticlopidin) oder dem Nicht-Thienopyridin Ticagrelor.
  • Schwere Allergie gegen Edelstahl, Kontrastmittel, unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin oder Bivalirudin, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  • Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel.
  • Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den Zeitraum des primären Endpunkts noch nicht erreicht hat.
  • GPIIb/IIIa-Inhibitoren Eptifibatid oder Tirofiban innerhalb von 24 Stunden vor oder während der PCI oder Abciximab innerhalb von 10 Tagen vor oder während der PCI erhalten haben.
  • Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl < 100 K).
  • Anämie (Hämatokrit < 30 %).
  • Polyzythämie (Hämatokrit > 52 %).
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die klinische Nachsorge für die Dauer der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien: Post-PCI

  • PCI mit Platzierung von mindestens einem DES wird nicht durchgeführt.
  • Geplante inszenierte PCI in den nächsten 6 Monaten nach dem Eingriff.
  • Erfolglose PCI (Durchmesserstenose nach dem Eingriff > 30 % mit weniger als TIMI-3-Fluss in einem der behandelten Gefäße).
  • Patienten mit STEMI im Krankenhaus, die vor der Randomisierung durch EKG bestätigt wurden, oder Patienten, die vor der Randomisierung eine Revaskularisierung des Zielgefäßes der Indexläsion benötigen.
  • Patienten mit akuter Stentthrombose vor Accumetrics VerifyNow-Tests.
  • Verabreichung von GPIIb/IIIa während des PCI-Verfahrens oder vor der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Nichteinhaltung der Clopidogrel-Anforderungen
  • Größere Komplikation während oder nach PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
„Maßgeschneidertes“ Clopidogrel-Regime – eine zusätzliche Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel (acht oral eingenommene 75-mg-Tabletten; täglich 150 mg Clopidogrel-Dosis plus zusätzliche 450 mg Clopidogrel) am Tag der Randomisierung und dann 150 mg Clopidogrel jeden Tag danach für 6 Monate.
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 450 mg Aufsättigungsdosis am Tag der Randomisierung; 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
PLACEBO_COMPARATOR: B
„Standard“-Clopidogrel-Behandlung – eine Placebo-Aufsättigungsdosis (sechs oral eingenommene Placebo-Tabletten plus tägliche Dosis von einer Placebo-Tablette plus 75 mg Clopidogrel) am Tag der Randomisierung, gefolgt von einer Placebo-Tablette plus 75 mg Clopidogrel jeden Tag danach für 6 Monate.
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 450 mg Aufsättigungsdosis am Tag der Randomisierung; 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Placebo
oral, 6 Pillen Ladedosis am Tag der Randomisierung; eine Pille täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
PLACEBO_COMPARATOR: C
Responder: Eine Zufallsstichprobe von Clopidogrel-Respondern, die am Tag der Randomisierung mit einer Placebo-Aufsättigungsdosis (sechs oral eingenommene Placebo-Tabletten plus tägliche Dosis von einer Placebo-Tablette plus 75 mg Clopidogrel) behandelt wurden, gefolgt von einer Placebo-Tablette plus 75 mg Clopidogrel jeden Tag danach für 6 Monate.
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Clopidogrel
oral, 450 mg Aufsättigungsdosis am Tag der Randomisierung; 75 mg täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Placebo
oral, 6 Pillen Ladedosis am Tag der Randomisierung; eine Pille täglich für 6 Monate, beginnend am Tag der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod nach Randomisierung, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder definitiver/wahrscheinlicher ARC-Stentthrombose bei Non-Respondern, die auf Standard- vs. maßgeschneiderte Dosierung randomisiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod nach Randomisierung, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder definitiver/wahrscheinlicher ARC-Stentthrombose bei Non-Respondern, die auf Standarddosis randomisiert wurden, im Vergleich zu Respondern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accumetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P95082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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