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GRAVITAS: Medición de la capacidad de respuesta con un ensayo VerifyNow: impacto en la trombosis y la seguridad (GRAVITAS)

15 de junio de 2011 actualizado por: Accumetrics, Inc.
El objetivo del ensayo GRAVITAS es determinar si la terapia antiplaquetaria personalizada con el ensayo Accumetrics VerifyNow P2Y12 reduce los principales eventos cardiovasculares adversos después de la implantación de un stent liberador de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Hôpital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • 2. Pacientes sometidos a angiografía coronaria y posible ICP con uso planificado de al menos un stent liberador de fármacos (SFA) y sin uso planificado de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa. Se pueden implantar uno o más stents de metal desnudo (BMS) y se pueden tratar otras lesiones sin stent, siempre que se implante al menos un DES. Sin embargo, el procedimiento debe ser exitoso y sin complicaciones para todas las lesiones (DES + BMS + sin stent).
  • La indicación para el procedimiento puede ser angina estable o isquemia, angina inestable, IM sin elevación del ST (NSTEMI) o IM con elevación del ST (STEMI).
  • Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación.
  • Tener la capacidad de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio, incluidas las visitas de estudio requeridas.
  • 6. Una paciente es elegible para participar en el estudio si (1) está en edad fértil y no está embarazada ni amamantando; (2) no en edad fértil (es decir, ha tenido una histerectomía, le han extirpado ambos ovarios, tiene ligadura de trompas o es posmenopáusica, definida como 24 meses sin menstruación).

Criterios de exclusión: Pre-PCI

  • PCI dentro de los 30 días anteriores.
  • Consentimiento previo para participar en GRAVITAS y no aleatorizado por IVRS.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
  • Cirugía mayor no cardiaca dentro de las 6 semanas.
  • Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 6 semanas.
  • Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea.
  • Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia en el tratamiento prolongado con clopidogrel.
  • Los procedimientos quirúrgicos menores que requieren el cese de la terapia antiplaquetaria dual y dan como resultado un sangrado significativo NO son elegibles.
  • Tratamiento actual o planificado con anticoagulación con cumadina.
  • Terapia actual o planificada con otra clase de tienopiridina de inhibidores del receptor de ADP (p. ej., prasugrel, ticlopidina), o el ticagrelor no tienopiridínico.
  • Alergia grave al acero inoxidable, medios de contraste, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular o bivalirudina que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Alergia a la aspirina o al clopidogrel.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el período de tiempo del criterio principal de valoración.
  • Haber recibido inhibidores de GPIIb/IIIa eptifibatide o tirofiban dentro de las 24 horas antes o durante la PCI o abciximab dentro de los 10 días antes o durante la PCI.
  • Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas < 100 K).
  • Anemia (hematocrito < 30%).
  • Policitemia (hematocrito > 52%).
  • Pacientes que no deseen o no puedan completar el seguimiento clínico durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión: Post-PCI

  • No se realiza PCI con colocación de al menos un DES.
  • ICP por etapas planificada en los próximos 6 meses posteriores al procedimiento.
  • ICP fallida (diámetro de estenosis posterior al procedimiento > 30 % con flujo inferior a TIMI-3 en cualquier vaso tratado).
  • Pacientes con STEMI en el hospital confirmado por ECG antes de la aleatorización o aquellos que requieren una revascularización del vaso diana de la lesión índice antes de la aleatorización.
  • Pacientes con trombosis aguda del stent antes de las pruebas Accumetrics VerifyNow.
  • Administración de cualquier GPIIb/IIIa durante el procedimiento PCI o antes del alta hospitalaria inicial.
  • Incumplimiento de los requisitos de clopidogrel
  • Complicación mayor durante o después de la ICP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Régimen de clopidogrel "a la medida": una dosis de carga adicional de 600 mg de clopidogrel (ocho tabletas de 75 mg por vía oral; dosis diaria de clopidogrel de 150 mg más 450 mg adicionales de clopidogrel) el día de la aleatorización y luego 150 mg de clopidogrel todos los días a partir de entonces durante 6 meses.
Droga: clopidogrel
oral, 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
Droga: clopidogrel
oral, dosis de carga de 450 mg el día de la aleatorización; 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
PLACEBO_COMPARADOR: B
Régimen "estándar" de clopidogrel: una dosis de carga de placebo (seis tabletas de placebo por vía oral más la dosis diaria de una tableta de placebo más 75 mg de clopidogrel) el día de la aleatorización seguida de una tableta de placebo más 75 mg de clopidogrel todos los días a partir de entonces durante 6 meses.
Droga: clopidogrel
oral, 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
Droga: clopidogrel
oral, dosis de carga de 450 mg el día de la aleatorización; 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
Droga: placebo
oral, dosis de carga de 6 comprimidos el día de la aleatorización; una pastilla diaria durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
PLACEBO_COMPARADOR: C
Respondedores: Una muestra aleatoria de respondedores a clopidogrel tratados con una dosis de carga de placebo (seis tabletas de placebo por vía oral más la dosis diaria de una tableta de placebo más 75 mg de clopidogrel) el día de la aleatorización seguida de una tableta de placebo más 75 mg de clopidogrel todos los días a partir de entonces durante 6 meses.
Droga: clopidogrel
oral, 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
Droga: clopidogrel
oral, dosis de carga de 450 mg el día de la aleatorización; 75 mg diarios durante 6 meses a partir del día de la aleatorización
Droga: placebo
oral, dosis de carga de 6 comprimidos el día de la aleatorización; una pastilla diaria durante 6 meses a partir del día de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de muerte CV posterior a la aleatorización, infarto de miocardio no fatal o trombosis del stent definitiva/probable de ARC en pacientes que no respondieron al azar a dosis estándar versus dosis personalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV posterior a la aleatorización, infarto de miocardio no mortal o trombosis del stent definitiva/probable de ARC en los no respondedores aleatorizados a la dosis estándar frente a los respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accumetrics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P95082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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