GRAVITAS: avaliando a capacidade de resposta com um ensaio VerifyNow - impacto na trombose e na segurança (GRAVITAS)
15 de junho de 2011 atualizado por: Accumetrics, Inc.
O objetivo do estudo GRAVITAS é determinar se a terapia antiplaquetária personalizada usando o ensaio Accumetrics VerifyNow P2Y12 reduz os principais eventos cardiovasculares adversos após a implantação de stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Newmarket, Ontario, Canadá
- York PCI Group
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Canadá
- Hopital Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Health Care - Osborn Campus
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Health Care - Shea Campus
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70232
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- The Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's / Mid America Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research, Ltd.
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic - Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- St. Vincent Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- South Austin Hospital
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Tomball Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- 2. Pacientes submetidos à coronariografia e possível ICP com uso planejado de pelo menos um stent farmacológico (SF) e sem uso planejado de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa. Um ou mais stents convencionais (BMS) podem ser implantados, e outras lesões podem ser tratadas sem stent, desde que pelo menos um SF seja implantado. No entanto, o procedimento deve ser bem-sucedido e descomplicado para todas as lesões (DES + BMS + não stent).
- A indicação para o procedimento pode ser angina estável ou isquemia, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, incluindo consentimento para uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa.
- Ter a capacidade de cumprir os procedimentos e protocolos do estudo, incluindo visitas de estudo necessárias.
- 6. Uma paciente do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se ela for (1) em idade fértil e não estiver grávida ou amamentando; (2) sem potencial para engravidar (ou seja, fez histerectomia, removeu ambos os ovários, fez laqueadura tubária ou está na pós-menopausa, definida como 24 meses sem menstruação).
Critérios de Exclusão: Pré-PCI
- PCI nos últimos 30 dias.
- Consentimento prévio para participar do GRAVITAS e não randomizado pelo IVRS.
- História de sangramento gastrintestinal há 6 meses.
- Grande cirurgia não cardíaca em 6 semanas.
- AVC isquêmico em 6 semanas.
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia subaracnóidea.
- Outras diáteses hemorrágicas, ou consideradas pelo investigador como de alto risco para sangramento em terapia de longo prazo com clopidogrel.
- Pequenos procedimentos cirúrgicos que requerem a interrupção da terapia antiplaquetária dupla e resultam em sangramento significativo NÃO são elegíveis.
- Terapia atual ou planejada com anticoagulação com coumadina.
- Terapia atual ou planejada com outra classe tienopiridina de inibidores do receptor de ADP (por exemplo, prasugrel, ticlopidina) ou ticagrelor não tienopiridínico.
- Alergia grave a aço inoxidável, corante de contraste, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular ou bivalirudina que não pode ser pré-medicada adequadamente.
- Alergia a aspirina ou clopidogrel.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu o período de tempo do endpoint primário.
- Ter recebido inibidores GPIIb/IIIa eptifibatide ou tirofiban nas 24 horas antes ou durante a ICP ou abciximab nos 10 dias anteriores ou durante a ICP.
- Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas < 100 K).
- Anemia (hematócrito < 30%).
- Policitemia (hematócrito > 52%).
- Pacientes que não desejam ou não podem completar o acompanhamento clínico durante o estudo.
Critérios de Exclusão: Pós-PCI
- Não é realizada PCI com colocação de pelo menos um DES.
- ICP estagiada planejada nos próximos 6 meses após o procedimento.
- ICP sem sucesso (estenose de diâmetro pós-procedimento >30% com fluxo inferior a TIMI-3 em qualquer vaso tratado).
- Pacientes com STEMI intra-hospitalar confirmado por ECG antes da randomização ou aqueles que necessitam de revascularização do vaso-alvo da lesão índice antes da randomização.
- Pacientes com trombose aguda de stent antes dos testes Accumetrics VerifyNow.
- Administração de qualquer GPIIb/IIIa durante o procedimento de ICP ou antes da alta hospitalar inicial.
- Incumprimento dos requisitos de clopidogrel
- Complicação maior durante ou após ICP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Esquema "personalizado" de clopidogrel - uma dose de ataque adicional de 600 mg de clopidogrel (oito comprimidos de 75 mg tomados por via oral; dose diária de 150 mg de clopidogrel mais 450 mg de clopidogrel adicional) no dia da randomização e depois 150 mg de clopidogrel todos os dias a partir de então por 6 meses.
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oral, 75 mg diariamente por 6 meses começando no dia da randomização
oral, dose de ataque de 450 mg no dia da randomização; 75 mg diariamente por 6 meses a partir do dia da randomização
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Esquema "padrão" de clopidogrel - uma dose de ataque de placebo (seis comprimidos de placebo tomados por via oral mais uma dose diária de um comprimido de placebo mais 75 mg de clopidogrel) no dia da randomização seguido por um comprimido de placebo mais 75 mg de clopidogrel todos os dias a partir de então por 6 meses.
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oral, 75 mg diariamente por 6 meses começando no dia da randomização
oral, dose de ataque de 450 mg no dia da randomização; 75 mg diariamente por 6 meses a partir do dia da randomização
oral, dose de carga de 6 comprimidos no dia da randomização; um comprimido por dia durante 6 meses a partir do dia da randomização
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PLACEBO_COMPARATOR: C
Respondedores: Uma amostra aleatória de respondedores ao clopidogrel tratados com uma dose de ataque de placebo (seis comprimidos de placebo tomados por via oral mais uma dose diária de um comprimido de placebo mais 75 mg de clopidogrel) no dia da randomização seguido por um comprimido de placebo mais 75 mg de clopidogrel todos os dias a partir de então para 6 meses.
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oral, 75 mg diariamente por 6 meses começando no dia da randomização
oral, dose de ataque de 450 mg no dia da randomização; 75 mg diariamente por 6 meses a partir do dia da randomização
oral, dose de carga de 6 comprimidos no dia da randomização; um comprimido por dia durante 6 meses a partir do dia da randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de morte CV pós-randomização, infarto do miocárdio não fatal ou trombose de stent definitiva/provável por ARC em não respondedores randomizados para dosagem padrão versus personalizada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de morte CV pós-randomização, infarto do miocárdio não fatal ou trombose de stent definitiva/provável por ARC em não respondedores randomizados para dosagem padrão versus respondedores
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Price MJ, Berger PB, Teirstein PS, Tanguay JF, Angiolillo DJ, Spriggs D, Puri S, Robbins M, Garratt KN, Bertrand OF, Stillabower ME, Aragon JR, Kandzari DE, Stinis CT, Lee MS, Manoukian SV, Cannon CP, Schork NJ, Topol EJ; GRAVITAS Investigators. Standard- vs high-dose clopidogrel based on platelet function testing after percutaneous coronary intervention: the GRAVITAS randomized trial. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1097-105. doi: 10.1001/jama.2011.290. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 1;305(21);2174. Stillablower, Michael E [corrected to Stillabower, Michael E].
- Price MJ, Berger PB, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Tanguay JF, Kandzari DE, Cannon CP, Topol EJ. Evaluation of individualized clopidogrel therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high residual platelet reactivity: design and rationale of the GRAVITAS trial. Am Heart J. 2009 May;157(5):818-24, 824.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Trombose
- Arteriosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- P95082
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