GRAVITAS: Responsiivisuuden mittaaminen VerifyNow-testillä – vaikutus tromboosiin ja turvallisuuteen (GRAVITAS)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Accumetrics, Inc.
GRAVITAS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö räätälöity verihiutaleiden vastainen hoito Accumetrics VerifyNow P2Y12 -määrityksellä merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Health Care - Osborn Campus
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Health Care - Shea Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Cardiology Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70232
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- The Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's / Mid America Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Research, Ltd.
-
Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44126
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic - Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- St. Vincent Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- South Austin Hospital
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Tomball Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- 2. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen PCI ja joiden suunniteltu käyttö on vähintään yhtä lääkettä eluoivaa stenttiä (DES) ja joilla ei ole suunnitteilla glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttöä. Yksi tai useampi paljasmetallistentti (BMS) voidaan implantoida ja muita vaurioita voidaan hoitaa ilman stentointia, kunhan vähintään yksi DES on implantoitu. Toimenpiteen on kuitenkin oltava onnistunut ja mutkaton kaikissa leesioissa (DES + BMS + ei-stentti).
- Toimenpiteen indikaatio voi olla stabiili angina pectoris tai iskemia, epästabiili angina pectoris, MI (NSTEMI), jossa ei ole ST-korkeutta, tai MI (STEMI).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollia, mukaan lukien vaaditut opintovierailut.
- 6. Naispotilas voi osallistua tutkimukseen, jos hän (1) on hedelmällisessä iässä eikä ole raskaana tai imetä; (2) ei ole hedelmällisessä iässä (eli hänelle on tehty kohdunpoisto, molemmat munasarjat on poistettu, munanjohtimet on sidottu tai ovat postmenopausaalisia, määritelty 24 kuukaudeksi ilman kuukautisia).
Poissulkemiskriteerit: Pre-PCI
- PCI edellisen 30 päivän aikana.
- Ennakkosuostumus osallistua GRAVITASiin, eikä IVRS ole satunnaistanut.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
- Suuri ei-sydänleikkaus 6 viikon sisällä.
- Iskeeminen aivohalvaus 6 viikon sisällä.
- Mikä tahansa aiempi hemorraginen aivohalvaus tai arachnoidaalinen verenvuoto.
- Muu verenvuotodiateesi tai tutkijan mielestä korkea verenvuotoriski pitkäaikaisessa klopidogreelihoidossa.
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista ja johtavat merkittävään verenvuotoon, EIVÄT ole tukikelpoisia.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito kumadiinilla.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito muilla tienopyridiiniluokan ADP-reseptorin estäjillä (esim. prasugreeli, tiklopidiini) tai ei-tienopyridiinitikagrelorilla.
- Vaikea allergia ruostumattomalle teräkselle, varjoainevärille, fraktioimattomalle hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille tai bivalirudiinille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Allergia aspiriinille tai klopidogreelille.
- Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaisen päätepisteen ajanjaksoa.
- olet saanut GPIIb/IIIa-estäjiä eptifibatidia tai tirofibaania 24 tunnin sisällä ennen PCI:tä tai sen aikana tai absiksimabia 10 päivän sisällä ennen PCI:tä tai sen aikana.
- Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi < 100 K).
- Anemia (hematokriitti < 30 %).
- Polysytemia (hematokriitti > 52 %).
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan kliinistä seurantaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit: Post-PCI
- PCI:tä, jossa on vähintään yksi DES, ei suoriteta.
- Suunniteltu lavastettu PCI seuraavan 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
- Epäonnistunut PCI (toimenpiteen jälkeinen halkaisijaahtauma > 30 % alle TIMI-3-virtauksella missä tahansa käsitellyssä suonessa).
- Potilaat, joilla on sairaalassa STEMI, joka on vahvistettu EKG:llä ennen satunnaistamista tai jotka tarvitsevat indeksivaurion kohdesuonien revaskularisaation ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on akuutti stenttitromboosi ennen Accumetrics VerifyNow -testejä.
- Minkä tahansa GPIIb/IIIa:n antaminen PCI-toimenpiteen aikana tai ennen ensimmäistä sairaalasta kotiutumista.
- Klopidogreelivaatimusten noudattamatta jättäminen
- Suuri komplikaatio PCI:n aikana tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
"Räätälöity" klopidogreelihoito - ylimääräinen klopidogreeli 600 mg kyllästysannos (kahdeksan 75 mg tablettia suun kautta; päivittäinen 150 mg klopidogreeliannos plus 450 mg klopidogreelia) satunnaistamispäivänä ja sen jälkeen 150 mg klopidogreelia joka päivä 6 vuoden ajan. kuukaudet.
|
suun kautta, 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
oraalinen, 450 mg:n kyllästysannos satunnaistamispäivänä; 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
"Normaali" klopidogreelihoito - lumelääkeannos (kuusi oraalisesti otettua lumetablettia plus yksi lumetabletti plus 75 mg klopidogreeli päivittäinen annos) satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen yksi lumetabletti plus 75 mg klopidogreelia joka päivä sen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
suun kautta, 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
oraalinen, 450 mg:n kyllästysannos satunnaistamispäivänä; 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
oraalinen, 6 pillerin latausannos satunnaistamispäivänä; yksi pilleri päivittäin 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Vastaajat: Satunnainen näyte klopidogreelivasteen saaneista, joita hoidettiin lumelääkeannoksella (kuusi oraalisesti otettua lumetablettia plus yksi lumetabletti + 75 mg klopidogreeliä päivässä) satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen yksi lumetabletti plus 75 mg klopidogreelia joka päivä sen jälkeen 6 kuukautta.
|
suun kautta, 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
oraalinen, 450 mg:n kyllästysannos satunnaistamispäivänä; 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
oraalinen, 6 pillerin latausannos satunnaistamispäivänä; yksi pilleri päivittäin 6 kuukauden ajan satunnaistamispäivästä alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen satunnaistuksen jälkeiseen CV-kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin tai ARC-varmaan/todennäköiseen stenttitromboosiin potilailla, joilla ei ole vastetta ja jotka on satunnaistettu vakio- vs. räätälöityyn annokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen satunnaistuksen jälkeiseen CV-kuoleman, ei-fataalin MI- tai ARC-varman/todennäköisen stenttitromboosin esiintymiseen potilailla, joilla ei ole vastetta ja jotka on satunnaistettu standardiannokseen vs. vasteen saaneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Price MJ, Berger PB, Teirstein PS, Tanguay JF, Angiolillo DJ, Spriggs D, Puri S, Robbins M, Garratt KN, Bertrand OF, Stillabower ME, Aragon JR, Kandzari DE, Stinis CT, Lee MS, Manoukian SV, Cannon CP, Schork NJ, Topol EJ; GRAVITAS Investigators. Standard- vs high-dose clopidogrel based on platelet function testing after percutaneous coronary intervention: the GRAVITAS randomized trial. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1097-105. doi: 10.1001/jama.2011.290. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 1;305(21);2174. Stillablower, Michael E [corrected to Stillabower, Michael E].
- Price MJ, Berger PB, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Tanguay JF, Kandzari DE, Cannon CP, Topol EJ. Evaluation of individualized clopidogrel therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high residual platelet reactivity: design and rationale of the GRAVITAS trial. Am Heart J. 2009 May;157(5):818-24, 824.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Tromboosi
- Valtimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P95082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .