Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAVITAS: Måling av respons med en VerifyNow-analyse-påvirkning på trombose og sikkerhet (GRAVITAS)

15. juni 2011 oppdatert av: Accumetrics, Inc.
Målet med GRAVITAS-studien er å avgjøre om skreddersydd blodplatehemmende behandling ved bruk av Accumetrics VerifyNow P2Y12-analysen reduserer alvorlige kardiovaskulære hendelser etter medikament-eluerende stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hopital Laval
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • 2. Pasienter som gjennomgår koronar angiografi og mulig PCI med planlagt bruk av minst én medikamenteluerende stent (DES), og uten planlagt bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere. En eller flere bare metallstenter (BMS) kan implanteres, og andre lesjoner kan behandles uten stenting, så lenge minst én DES er implantert. Imidlertid må prosedyren være vellykket og ukomplisert for alle lesjoner (DES + BMS + ikke-stent).
  • Indikasjon for prosedyren kan være stabil angina eller iskemi, ustabil angina, ikke-ST elevasjon MI (NSTEMI) eller ST elevation MI (STEMI).
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon.
  • Ha evnen til å overholde studieprosedyrer og protokoll, inkludert nødvendige studiebesøk.
  • 6. En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis hun (1) er i fertil alder og ikke er gravid eller ammer; (2) ikke i fertil alder (dvs. har hatt en hysterektomi, har begge eggstokkene fjernet, har tubal ligering eller er postmenopausale, definert som 24 måneder uten menstruasjon).

Eksklusjonskriterier: Pre-PCI

  • PCI innen de siste 30 dagene.
  • Forhåndssamtykke til å delta i GRAVITAS og ikke randomisert av IVRS.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
  • Større ikke-hjerteoperasjoner innen 6 uker.
  • Iskemisk hjerneslag innen 6 uker.
  • Enhver historie med hemorragisk hjerneslag eller sub-araknoidal blødning.
  • Annen blødningsdiatese, eller vurdert av etterforsker å ha høy risiko for blødning ved langtidsbehandling med klopidogrel.
  • Mindre kirurgiske prosedyrer som krever seponering av dobbel anti-blodplatebehandling og resulterer i betydelig blødning er IKKE kvalifisert.
  • Pågående eller planlagt behandling med coumadin antikoagulasjon.
  • Gjeldende eller planlagt behandling med andre tienopyridinklasse av ADP-reseptorhemmere (f.eks. prasugrel, tiklopidin), eller ikke-tienopyridin-ticagrelor.
  • Alvorlig allergi mot rustfritt stål, kontrastfarge, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller bivalirudin som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Allergi mot aspirin eller klopidogrel.
  • Nåværende påmelding i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie som ikke har nådd tidsperioden for det primære endepunktet.
  • Har mottatt GPIIb/IIIa-hemmere eptifibatide eller tirofiban innen 24 timer før eller under PCI eller abciximab innen 10 dager før eller under PCI.
  • Trombocytopeni (definert som antall blodplater < 100 K).
  • Anemi (hematokrit < 30 %).
  • Polycytemi (hematokrit > 52%).
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å fullføre klinisk oppfølging i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier: Post-PCI

  • PCI med plassering av minst én DES utføres ikke.
  • Planlagt faset PCI i de neste 6 månedene etter prosedyren.
  • Mislykket PCI (diameterstenose etter prosedyre >30 % med mindre enn TIMI-3 flow i et behandlet kar).
  • Pasienter med STEMI på sykehus bekreftet med EKG før randomisering eller de som krever en målkarrevaskularisering av indekslesjonen før randomisering.
  • Pasienter med akutt stenttrombose før Accumetrics VerifyNow-tester.
  • Administrering av enhver GPIIb/IIIa under PCI-prosedyre eller før første sykehusutskrivning.
  • Unnlatelse av å oppfylle kravene til klopidogrel
  • Store komplikasjoner under eller etter PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
"Skreddersydd" klopidogrel-regime - en ekstra klopidogrel 600 mg startdose (åtte 75 mg tabletter tatt oralt; daglig 150 mg klopidogrel dose pluss ytterligere 450 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen og deretter 150 mg klopidogrel hver 6 dag deretter. måneder.
Legemiddel: klopidogrel
oral, 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
Legemiddel: klopidogrel
oral, 450 mg belastningsdose på randomiseringsdagen; 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
PLACEBO_COMPARATOR: B
"Standard" klopidogrel-regime - en placebotablett dose (seks placebotabletter tatt oralt pluss daglig dose av én placebotablett pluss 75 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen etterfulgt av én placebotablett pluss 75 mg klopidogrel hver dag deretter i 6 måneder.
Legemiddel: klopidogrel
oral, 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
Legemiddel: klopidogrel
oral, 450 mg belastningsdose på randomiseringsdagen; 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
Legemiddel: placebo
oral, 6 piller ladedose på randomiseringsdagen; én pille daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
PLACEBO_COMPARATOR: C
Responders: Et tilfeldig utvalg av klopidogrel-respondere behandlet med en placebo-startdose (seks placebotabletter tatt oralt pluss daglig dose på én placebotablett pluss 75 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen etterfulgt av én placebotablett pluss 75 mg klopidogrel hver dag deretter i 6 måneder.
Legemiddel: klopidogrel
oral, 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
Legemiddel: klopidogrel
oral, 450 mg belastningsdose på randomiseringsdagen; 75 mg daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen
Legemiddel: placebo
oral, 6 piller ladedose på randomiseringsdagen; én pille daglig i 6 måneder fra randomiseringsdagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av post-randomisering CV-død, ikke-dødelig MI eller ARC definitiv/sannsynlig stenttrombose hos ikke-respondere randomisert til standard versus skreddersydd dosering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av post-randomisering CV-død, ikke-dødelig MI eller ARC definitiv/sannsynlig stenttrombose hos ikke-respondere randomisert til standarddosering vs. respondere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accumetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P95082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere