Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAVITAS: Måling af reaktionsevne med en VerifyNow-analyse-indvirkning på trombose og sikkerhed (GRAVITAS)

15. juni 2011 opdateret af: Accumetrics, Inc.
Formålet med GRAVITAS-studiet er at afgøre, om skræddersyet anti-blodpladebehandling ved hjælp af Accumetrics VerifyNow P2Y12-analysen reducerer alvorlige kardiovaskulære hændelser efter lægemiddel-eluerende stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • 2. Patienter, der gennemgår koronar angiografi og mulig PCI med planlagt brug af mindst én lægemiddeleluerende stent (DES), og uden planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. En eller flere bare metal-stents (BMS) kan implanteres, og andre læsioner kan behandles uden stenting, så længe mindst én DES er implanteret. Indgrebet skal dog være vellykket og ukompliceret for alle læsioner (DES + BMS + ikke-stent).
  • Indikation for proceduren kan være stabil angina eller iskæmi, ustabil angina, ikke-ST elevation MI (NSTEMI) eller ST elevation MI (STEMI).
  • Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger.
  • Har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer og protokol, herunder nødvendige studiebesøg.
  • 6. En kvindelig patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er (1) i den fødedygtige alder og ikke er gravid eller ammer; (2) ikke er i den fødedygtige alder (dvs. har fået en hysterektomi, har begge æggestokke fjernet, har tubal ligering eller er postmenopausale, defineret som 24 måneder uden menstruation).

Eksklusionskriterier: Pre-PCI

  • PCI inden for de seneste 30 dage.
  • Forudgående samtykke til deltagelse i GRAVITAS og ikke randomiseret af IVRS.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  • Større ikke-hjerteoperation inden for 6 uger.
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 6 uger.
  • Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller sub-arachnoid blødning.
  • Anden blødende diatese eller af investigator anset for at have høj risiko for blødning ved langtidsbehandling med clopidogrel.
  • Mindre kirurgiske indgreb, der kræver ophør af dobbelt anti-blodpladebehandling og resulterer i betydelig blødning, er IKKE kvalificerede.
  • Aktuel eller planlagt behandling med coumadin-antikoagulation.
  • Aktuel eller planlagt behandling med andre thienopyridin-klasse af ADP-receptorhæmmere (f.eks. prasugrel, ticlopidin) eller non-thienopyridin ticagrelor.
  • Alvorlig allergi over for rustfrit stål, kontrastfarve, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin eller bivalirudin, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Allergi over for aspirin eller clopidogrel.
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller enhedsstudie, der ikke har nået tidsperioden for det primære endepunkt.
  • Har modtaget GPIIb/IIIa-hæmmere eptifibatid eller tirofiban inden for 24 timer før eller under PCI eller abciximab inden for 10 dage før eller under PCI.
  • Trombocytopeni (defineret som trombocyttal < 100 K).
  • Anæmi (hæmatokrit < 30%).
  • Polycytæmi (hæmatokrit > 52%).
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemføre klinisk opfølgning i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier: Post-PCI

  • PCI med placering af mindst én DES udføres ikke.
  • Planlagt faset PCI i de næste 6 måneder efter proceduren.
  • Mislykket PCI (post-procedure diameter stenose >30% med mindre end TIMI-3 flow i ethvert behandlet kar).
  • Patienter med in-hospital STEMI bekræftet af EKG før randomisering eller dem, der kræver en målkarrevaskularisering af indekslæsionen før randomisering.
  • Patienter med akut stenttrombose før Accumetrics VerifyNow-test.
  • Administration af enhver GPIIb/IIIa under PCI-proceduren eller før den første hospitalsudskrivning.
  • Manglende opfyldelse af clopidogrel-kravene
  • Større komplikation under eller efter PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
"Skræddersyet" clopidogrel-regime - en yderligere clopidogrel 600 mg startdosis (otte 75 mg tabletter indtaget oralt; daglig 150 mg clopidogrel dosis plus yderligere 450 mg clopidogrel) på randomiseringsdagen og derefter 150 mg clopidogrel hver dag hver dag herefter måneder.
Medicin: clopidogrel
oral, 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
Medicin: clopidogrel
oral, 450 mg belastningsdosis på dagen for randomisering; 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
PLACEBO_COMPARATOR: B
"Standard" clopidogrel-regime - en placebo-startdosis (seks placebotabletter indtaget oralt plus daglig dosis af en placebotablet plus 75 mg clopidogrel) på randomiseringsdagen efterfulgt af en placebotablet plus 75 mg clopidogrel hver dag derefter i 6 måneder.
Medicin: clopidogrel
oral, 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
Medicin: clopidogrel
oral, 450 mg belastningsdosis på dagen for randomisering; 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
Medicin: placebo
oral, 6 piller ladningsdosis på dagen for randomisering; en pille dagligt i 6 måneder fra randomiseringsdagen
PLACEBO_COMPARATOR: C
Responders: En tilfældig prøve af clopidogrel-respondere behandlet med en placebo-loadedosis (seks placebotabletter indtaget oralt plus daglig dosis af én placebo-tablet plus 75 mg clopidogrel) på randomiseringsdagen efterfulgt af én placebotablet plus 75 mg clopidogrel hver dag derefter i 6 måneder.
Medicin: clopidogrel
oral, 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
Medicin: clopidogrel
oral, 450 mg belastningsdosis på dagen for randomisering; 75 mg dagligt i 6 måneder startende på randomiseringsdagen
Medicin: placebo
oral, 6 piller ladningsdosis på dagen for randomisering; en pille dagligt i 6 måneder fra randomiseringsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af post-randomisering CV-død, ikke-fatal MI eller ARC definit/sandsynlig stenttrombose hos ikke-respondere randomiseret til standard versus skræddersyet dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af post-randomisering CV-død, ikke-fatal MI eller ARC definit/sandsynlig stenttrombose hos ikke-respondere randomiseret til standarddosis vs. respondere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accumetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (SKØN)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P95082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner