이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GRAVITAS: VerifyNow 분석으로 반응성 측정 - 혈전증 및 안전성에 미치는 영향 (GRAVITAS)

2011년 6월 15일 업데이트: Accumetrics, Inc.
GRAVITAS 시험의 목적은 Accumetrics VerifyNow P2Y12 분석을 사용한 맞춤형 항혈소판 요법이 약물 용출 스텐트 이식 후 주요 심혈관 부작용을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, 미국, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Tomball Regional Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Hôpital Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 2. 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 계획된 사용 없이 하나 이상의 약물 방출 스텐트(DES)의 계획된 사용과 함께 관상동맥 조영술 및 가능한 PCI를 받는 환자. 하나 이상의 베어 메탈 스텐트(BMS)를 이식할 수 있으며 다른 병변은 적어도 하나의 DES를 이식하는 한 스텐트 없이 치료할 수 있습니다. 그러나 절차는 모든 병변(DES + BMS + 비 스텐트)에 대해 성공적이고 복잡하지 않아야 합니다.
  • 절차에 대한 적응증은 안정 협심증 또는 허혈, 불안정 협심증, 비-ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)일 수 있습니다.
  • 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 필수 연구 방문을 포함하여 연구 절차 및 프로토콜을 준수할 능력이 있어야 합니다.
  • 6. 여성 환자는 그녀가 (1) 가임 가능성이 있고 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 연구에 참가할 수 있습니다. (2) 가임 가능성이 없음(즉, 자궁 적출술을 받았거나, 양쪽 난소를 모두 제거했거나, 난관 결찰술을 받았거나, 월경 없이 24개월로 정의되는 폐경 후임).

제외 기준: Pre-PCI

  • 이전 30일 이내의 PCI.
  • GRAVITAS 참여에 대한 사전 동의 및 IVRS에 의해 무작위 배정되지 않음.
  • 6개월 이내의 위장관 출혈 병력.
  • 6주 이내의 주요 비심장 수술.
  • 6주 이내의 허혈성 뇌졸중.
  • 출혈성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈의 병력.
  • 기타 출혈 체질, 또는 연구자가 장기 클로피도그렐 요법에서 출혈 위험이 높은 것으로 간주합니다.
  • 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요하고 심각한 출혈을 초래하는 경미한 수술 절차는 자격이 없습니다.
  • 쿠마딘 항응고제를 사용한 현재 또는 계획된 요법.
  • 다른 티에노피리딘 계열의 ADP 수용체 억제제(예: 프라수그렐, 티클로피딘) 또는 비티에노피리딘 티카그렐로를 사용한 현재 또는 계획된 요법.
  • 스테인리스강, 조영제, 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 비발리루딘에 대한 중증 알레르기로 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
  • 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 알레르기.
  • 1차 종료점의 기간에 도달하지 않은 조사 약물 또는 장치 연구의 현재 등록.
  • PCI 전 또는 도중 24시간 이내에 GPIIb/IIIa 억제제인 ​​엡티피바타이드 또는 티로피반 또는 PCI 전 또는 도중 10일 이내에 abciximab을 투여받았습니다.
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100K로 정의됨).
  • 빈혈(헤마토크리트 < 30%).
  • 적혈구 증가증(헤마토크릿 > 52%).
  • 연구 기간 동안 임상 추적을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 환자.

제외 기준: Post-PCI

  • 적어도 하나의 DES 배치가 있는 PCI는 수행되지 않습니다.
  • 시술 후 향후 6개월 동안 단계적 PCI를 계획했습니다.
  • 실패한 PCI(치료된 모든 혈관에서 TIMI-3 미만의 흐름으로 시술 후 직경 >30% 협착).
  • 무작위 배정 전 ECG로 확인된 병원 내 STEMI 환자 또는 무작위 배정 전 지표 병변의 표적 혈관 재생술이 필요한 환자.
  • Accumetrics VerifyNow 테스트 전 급성 스텐트 혈전증 환자.
  • PCI 시술 중 또는 최초 퇴원 전 GPIIb/IIIa 투여.
  • 클로피도그렐 요건 충족 실패
  • PCI 도중 또는 이후의 주요 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
"맞춤형" 클로피도그렐 요법 - 무작위 배정 당일 추가 클로피도그렐 600mg 부하 용량(75mg 정제 8개 경구 투여, 클로피도그렐 매일 150mg 용량 + 클로피도그렐 추가 450mg), 이후 6일간 매일 150mg 클로피도그렐 몇 달.
의약품: 클로피도그렐
무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg 경구 투여
의약품: 클로피도그렐
무작위화 당일 경구 투여량 450mg; 무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg
플라시보_COMPARATOR: 비
"표준" 클로피도그렐 요법 - 무작위 배정일에 위약 로딩 용량(구강으로 복용하는 6개의 위약 정제 + 1개의 위약 정제 및 75mg 클로피도그렐 일일 용량) 이후 6개월 동안 매일 1개의 위약 정제 + 75mg 클로피도그렐.
의약품: 클로피도그렐
무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg 경구 투여
의약품: 클로피도그렐
무작위화 당일 경구 투여량 450mg; 무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg
의약품: 위약
무작위화 당일 경구, 6 알약 로딩 용량; 무작위 배정일로부터 6개월 동안 매일 1정씩
플라시보_COMPARATOR: 씨
반응자: 무작위 배정일에 위약 부하 용량(경구로 복용하는 위약 정제 6정 + 위약 정제 1정 + 클로피도그렐 75mg의 일일 용량)으로 치료받은 클로피도그렐 반응자의 무작위 표본, 이후 매일 위약 정제 1정 + 클로피도그렐 75mg 6 개월.
의약품: 클로피도그렐
무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg 경구 투여
의약품: 클로피도그렐
무작위화 당일 경구 투여량 450mg; 무작위 배정일부터 6개월 동안 매일 75mg
의약품: 위약
무작위화 당일 경구, 6 알약 로딩 용량; 무작위 배정일로부터 6개월 동안 매일 1정씩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정 후 CV 사망, 비치명적 MI 또는 ARC 확정/확률 스텐트 혈전증의 최초 발생까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정 후 CV 사망, 비치명적 MI 또는 ARC 확정/확률 스텐트 혈전증의 최초 발생 시간
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Accumetrics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P95082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

클로피도그렐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다