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GRAVITAS：用 VerifyNow 检测法衡量反应性——对血栓形成和安全性的影响 (GRAVITAS)

2011年6月15日 更新者：Accumetrics, Inc.
GRAVITAS 试验的目的是确定使用 Accumetrics VerifyNow P2Y12 测定的定制抗血小板疗法是否可以减少药物洗脱支架植入后的主要不良心血管事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster University
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • York PCI Group
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Hopital Laval
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、美国、90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park、Ohio、美国、44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • South Austin Hospital
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Tomball Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性。
  • 2. 计划使用至少一种药物洗脱支架 (DES) 且未计划使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者接受冠状动脉造影和可能的 PCI。 可以植入一个或多个裸金属支架（BMS），并且可以在不植入支架的情况下治疗其他病变，只要植入至少一个DES即可。 但是，该过程必须成功且对所有病变（DES + BMS + 非支架）都不复杂。
  • 该程序的适应症可能是稳定型心绞痛或局部缺血、不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
  • 有能力理解研究的要求，包括同意使用和披露与研究相关的健康信息。
  • 有能力遵守研究程序和协议，包括所需的研究访问。
  • 6. 如果女性患者符合以下条件，则她有资格参加研究：（1）具有生育潜力且未怀孕或哺乳； (2) 不具有生育能力（即已进行子宫切除术、双侧卵巢切除、输卵管结扎术或绝经后，定义为 24 个月无月经）。

排除标准：PCI 前

  • 前 30 天内的 PCI。
  • 事先同意参加 GRAVITAS 且未由 IVRS 随机化。
  • 6个月内有胃肠道出血史。
  • 6 周内进行过重大的非心脏手术。
  • 6周内发生缺血性中风。
  • 任何出血性中风或蛛网膜下腔出血病史。
  • 其他出血素质，或研究者认为长期氯吡格雷治疗有高出血风险。
  • 需要停止双重抗血小板治疗并导致大量出血的小手术不符合条件。
  • 当前或计划使用香豆素抗凝治疗。
  • 当前或计划使用其他噻吩并吡啶类 ADP 受体抑制剂（例如普拉格雷、噻氯匹定）或非噻吩并吡啶替格瑞洛进行治疗。
  • 对不锈钢、造影剂、普通肝素、低分子肝素或无法充分预先给药的比伐卢定严重过敏。
  • 对阿司匹林或氯吡格雷过敏。
  • 当前参加的研究性药物或器械研究尚未达到主要终点的时间段。
  • 在 PCI 之前或期间的 24 小时内接受过 GPIIb/IIIa 抑制剂依替巴肽或替罗非班，或者在 PCI 之前或期间的 10 天内接受过阿昔单抗。
  • 血小板减少症（定义为血小板计数 < 100 K）。
  • 贫血（血细胞比容 < 30%）。
  • 红细胞增多症（血细胞比容 > 52%）。
  • 不愿或不能在研究期间完成临床随访的患者。

排除标准：PCI 后

  • 不执行放置至少一个 DES 的 PCI。
  • 计划在术后 6 个月内分期进行 PCI。
  • 不成功的 PCI（术​​后直径狭窄 > 30%，任何治疗血管中的流量低于 TIMI-3）。
  • 随机化前经 ECG 证实为院内 STEMI 患者，或随机化前需要对指标病变进行靶血管血运重建术的患者。
  • Accumetrics VerifyNow 测试前患有急性支架内血栓形成的患者。
  • 在 PCI 过程中或首次出院前使用任何 GPIIb/IIIa。
  • 未能满足氯吡格雷要求
  • PCI期间或之后的主要并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A
“量身定制的”氯吡格雷方案——在随机化当天额外服用 600 毫克氯吡格雷负荷剂量（口服 8 片 75 毫克片剂；每天 150 毫克氯吡格雷剂量加上额外的 450 毫克氯吡格雷），然后每天服用 150 毫克氯吡格雷，持续 6 天个月。
药品：氯吡格雷
口服，每天 75 毫克，持续 6 个月，从随机化当天开始
药品：氯吡格雷
随机分组当天口服 450 mg 负荷剂量；从随机分组之日开始，每天 75 毫克，持续 6 个月
PLACEBO_COMPARATOR：乙
“标准”氯吡格雷方案——随机化当天服用安慰剂负荷剂量（口服六片安慰剂片加每日服用一片安慰剂片加 75 mg 氯吡格雷），然后每天服用一片安慰剂片加 75 mg 氯吡格雷，持续 6 个月。
药品：氯吡格雷
口服，每天 75 毫克，持续 6 个月，从随机化当天开始
药品：氯吡格雷
随机分组当天口服 450 mg 负荷剂量；从随机分组之日开始，每天 75 毫克，持续 6 个月
药品：安慰剂
随机化当天口服 6 片负荷剂量；从随机化当天开始，每天一粒，持续 6 个月
PLACEBO_COMPARATOR：C
应答者：氯吡格雷应答者的随机样本在随机化当天接受安慰剂负荷剂量（口服 6 片安慰剂片加每日剂量 1 片安慰剂片加 75 mg 氯吡格雷），然后每天服用 1 片安慰剂片加 75 mg 氯吡格雷6个月。
药品：氯吡格雷
口服，每天 75 毫克，持续 6 个月，从随机化当天开始
药品：氯吡格雷
随机分组当天口服 450 mg 负荷剂量；从随机分组之日开始，每天 75 毫克，持续 6 个月
药品：安慰剂
随机化当天口服 6 片负荷剂量；从随机化当天开始，每天一粒，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在随机分配到标准剂量与定制剂量的无反应者中，首次出现随机化后 CV 死亡、非致命性 MI 或 ARC 明确/可能支架内血栓形成的时间
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在随机分配到标准剂量组和响应组的无反应者中，首次出现随机化后 CV 死亡、非致命性 MI 或 ARC 明确/可能支架内血栓形成的时间
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Accumetrics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Matthew J Price, M.D.、Scripps Advanced Clnical Trials

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月26日

首次发布 (估计)

2008年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月15日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P95082

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