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GRAVITAS: misurazione della reattività con un test VerifyNow: impatto su trombosi e sicurezza (GRAVITAS)

15 giugno 2011 aggiornato da: Accumetrics, Inc.
L'obiettivo dello studio GRAVITAS è determinare se la terapia antipiastrinica personalizzata utilizzando il test Accumetrics VerifyNow P2Y12 riduce i principali eventi avversi cardiovascolari dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hôpital Laval
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • 2. Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e possibile PCI con uso programmato di almeno uno stent a rilascio di farmaco (DES) e senza uso programmato di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. È possibile impiantare uno o più stent metallici nudi (BMS) e altre lesioni possono essere trattate senza stent, a condizione che sia impiantato almeno un DES. Tuttavia, la procedura deve avere successo e non complicarsi per tutte le lesioni (DES + BMS + senza stent).
  • L'indicazione per la procedura può essere angina stabile o ischemia, angina instabile, IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca.
  • Avere la capacità di rispettare le procedure e il protocollo dello studio, comprese le visite di studio richieste.
  • 6. Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se è (1) in età fertile e non incinta o in allattamento; (2) non potenzialmente fertile (cioè, ha avuto un'isterectomia, ha rimosso entrambe le ovaie, ha la legatura delle tube o è in post-menopausa, definita come 24 mesi senza mestruazioni).

Criteri di esclusione: Pre-PCI

  • PCI entro i 30 giorni precedenti.
  • Previo consenso a partecipare a GRAVITAS e non randomizzato da IVRS.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
  • Chirurgia maggiore non cardiaca entro 6 settimane.
  • Ictus ischemico entro 6 settimane.
  • Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia subaracnoidea.
  • Altre diatesi emorragiche, o considerate dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento in terapia a lungo termine con clopidogrel.
  • Le procedure chirurgiche minori che richiedono l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica e provocano sanguinamento significativo NON sono ammissibili.
  • Terapia in corso o pianificata con anticoagulanti Coumadin.
  • Terapia in corso o pianificata con altra classe tienopiridinica di inibitori del recettore dell'ADP (ad es. prasugrel, ticlopidina) o ticagrelor non tienopiridinico.
  • Grave allergia all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto, all'eparina non frazionata, all'eparina a basso peso molecolare o alla bivalirudina che non possono essere adeguatamente premedicate.
  • Allergia all'aspirina o al clopidogrel.
  • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il periodo di tempo dell'endpoint primario.
  • - Hanno ricevuto inibitori della GPIIb/IIIa eptifibatide o tirofiban entro 24 ore prima o durante PCI o abciximab entro 10 giorni prima o durante PCI.
  • Trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 100 K).
  • Anemia (ematocrito < 30%).
  • Policitemia (ematocrito > 52%).
  • Pazienti che non vogliono o non possono completare il follow-up clinico per la durata dello studio.

Criteri di esclusione: Post-PCI

  • PCI con posizionamento di almeno un DES non viene eseguito.
  • PCI in scena pianificato nei prossimi 6 mesi post-procedura.
  • PCI non riuscito (stenosi del diametro post-procedura >30% con flusso inferiore a TIMI-3 in qualsiasi vaso trattato).
  • Pazienti con STEMI intraospedaliero confermato da ECG prima della randomizzazione o coloro che richiedono una rivascolarizzazione del vaso target della lesione indice prima della randomizzazione.
  • Pazienti con trombosi acuta dello stent prima dei test Accumetrics VerifyNow.
  • Somministrazione di qualsiasi GPIIb/IIIa durante la procedura PCI o prima della dimissione ospedaliera iniziale.
  • Mancato rispetto dei requisiti di clopidogrel
  • Complicanza maggiore durante o dopo PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Regime di clopidogrel "su misura" - una dose aggiuntiva di carico di 600 mg di clopidogrel (otto compresse da 75 mg assunte per via orale; dose giornaliera di 150 mg di clopidogrel più ulteriori 450 mg di clopidogrel) il giorno della randomizzazione e successivamente 150 mg di clopidogrel ogni giorno per 6 mesi.
Droga: clopidogrel
orale, 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
Droga: clopidogrel
orale, dose di carico di 450 mg il giorno della randomizzazione; 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
PLACEBO_COMPARATORE: B
Regime "standard" di clopidogrel - una dose di carico di placebo (sei compresse di placebo assunte per via orale più una dose giornaliera di una compressa di placebo più 75 mg di clopidogrel) il giorno della randomizzazione seguita da una compressa di placebo più 75 mg di clopidogrel ogni giorno successivo per 6 mesi.
Droga: clopidogrel
orale, 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
Droga: clopidogrel
orale, dose di carico di 450 mg il giorno della randomizzazione; 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
Droga: placebo
orale, dose di carico di 6 pillole il giorno della randomizzazione; una pillola al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
PLACEBO_COMPARATORE: C
Responder: un campione casuale di responder a clopidogrel trattato con una dose di carico di placebo (sei compresse di placebo assunte per via orale più una dose giornaliera di una compressa di placebo più 75 mg di clopidogrel) il giorno della randomizzazione seguita da una compressa di placebo più 75 mg di clopidogrel ogni giorno successivo per 6 mesi.
Droga: clopidogrel
orale, 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
Droga: clopidogrel
orale, dose di carico di 450 mg il giorno della randomizzazione; 75 mg al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione
Droga: placebo
orale, dose di carico di 6 pillole il giorno della randomizzazione; una pillola al giorno per 6 mesi a partire dal giorno della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di morte CV post-randomizzazione, IM non fatale o trombosi certa/probabile dello stent nei non-responder randomizzati al dosaggio standard vs. su misura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di morte CV post-randomizzazione, IM non fatale o trombosi certa/probabile dello stent nei non-responder randomizzati al dosaggio standard rispetto ai responder
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accumetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P95082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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