Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAVITAS: Pomiar reaktywności za pomocą testu VerifyNow — wpływ na zakrzepicę i bezpieczeństwo (GRAVITAS)

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Accumetrics, Inc.
Celem badania GRAVITAS jest ustalenie, czy dostosowana terapia przeciwpłytkowa przy użyciu testu Accumetrics VerifyNow P2Y12 zmniejsza poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe po wszczepieniu stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • 2. Pacjenci poddawani koronarografii i ewentualnej PCI z planowanym zastosowaniem co najmniej jednego stentu uwalniającego lek (DES) i bez planowanego stosowania inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa. Można wszczepić jeden lub więcej nagich metalowych stentów (BMS), a inne zmiany można leczyć bez stentowania, pod warunkiem wszczepienia co najmniej jednego DES. Jednak zabieg musi być skuteczny i nieskomplikowany dla wszystkich zmian (DES + BMS + bez stentu).
  • Wskazaniem do zabiegu może być stabilna dławica piersiowa lub niedokrwienie, niestabilna dławica piersiowa, MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Mieć umiejętność zrozumienia wymagań badania, w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem.
  • Mieć zdolność przestrzegania procedur i protokołów badania, w tym wymaganych wizyt studyjnych.
  • 6. Pacjentka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli (1) jest w wieku rozrodczym i nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; (2) nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. przeszła histerektomię, miała usunięte oba jajniki, ma podwiązanie jajowodów lub jest po menopauzie, zdefiniowana jako 24 miesiące bez miesiączki).

Kryteria wykluczenia: Pre-PCI

  • PCI w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uprzednia zgoda na udział w GRAVITAS i brak randomizacji przez IVRS.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Duża operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 6 tygodni.
  • Udar niedokrwienny w ciągu 6 tygodni.
  • Każda historia udaru krwotocznego lub krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Inna skaza krwotoczna lub uznana przez badacza za grupę wysokiego ryzyka krwawienia podczas długotrwałej terapii klopidogrelem.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, które wymagają przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej i skutkują znacznym krwawieniem, NIE kwalifikują się.
  • Obecna lub planowana terapia antykoagulacją kumadyną.
  • Obecna lub planowana terapia innymi inhibitorami receptora ADP z grupy tienopirydyn (np. prasugrel, tiklopidyna) lub tikagrelorem nietienopirydynowym.
  • Ciężka alergia na stal nierdzewną, barwnik kontrastowy, heparynę niefrakcjonowaną, heparynę drobnocząsteczkową lub biwalirudynę, która nie może być odpowiednio premedykowana.
  • Alergia na aspirynę lub klopidogrel.
  • Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, która nie osiągnęła okresu pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Otrzymali inhibitory GPIIb/IIIa eptifibatyd lub tirofiban w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie PCI lub abcyksymab w ciągu 10 dni przed lub w trakcie PCI.
  • Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 K).
  • Niedokrwistość (hematokryt < 30%).
  • Czerwienica (hematokryt > 52%).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą ukończyć obserwacji klinicznej w czasie trwania badania.

Kryteria wykluczenia: po PCI

  • PCI z umieszczeniem co najmniej jednego DES nie jest wykonywana.
  • Planowana etapowa PCI w ciągu najbliższych 6 miesięcy po zabiegu.
  • Nieskuteczna PCI (zwężenie średnicy po zabiegu >30% z przepływem mniejszym niż TIMI-3 w jakimkolwiek leczonym naczyniu).
  • Pacjenci z wewnątrzszpitalnym STEMI potwierdzonym za pomocą EKG przed randomizacją lub ci, którzy wymagają rewaskularyzacji naczynia docelowego zmiany wskazującej przed randomizacją.
  • Pacjenci z ostrą zakrzepicą w stencie przed testami Accumetrics VerifyNow.
  • Podanie jakiegokolwiek GPIIb/IIIa podczas zabiegu PCI lub przed pierwszym wypisem ze szpitala.
  • Niespełnienie wymagań dotyczących klopidogrelu
  • Poważne powikłanie podczas lub po PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
„Skrojony na miarę” schemat klopidogrelu – dodatkowa dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg (osiem tabletek 75 mg przyjmowanych doustnie; dawka dobowa 150 mg klopidogrelu plus dodatkowe 450 mg klopidogrelu) w dniu randomizacji, a następnie 150 mg klopidogrelu codziennie przez 6 miesiące.
Lek: klopidogrel
doustnie, 75 mg dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
Lek: klopidogrel
doustnie, dawka nasycająca 450 mg w dniu randomizacji; 75 mg na dobę przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
PLACEBO_COMPARATOR: B
„Standardowy” schemat klopidogrelu – dawka nasycająca placebo (sześć tabletek placebo przyjmowanych doustnie plus dzienna dawka jednej tabletki placebo plus 75 mg klopidogrelu) w dniu randomizacji, a następnie jedna tabletka placebo plus 75 mg klopidogrelu codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: klopidogrel
doustnie, 75 mg dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
Lek: klopidogrel
doustnie, dawka nasycająca 450 mg w dniu randomizacji; 75 mg na dobę przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
Lek: placebo
doustna dawka nasycająca 6 tabletek w dniu randomizacji; jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
PLACEBO_COMPARATOR: C
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie: Losowa próba pacjentów z odpowiedzią na klopidogrel, otrzymujących nasycającą dawkę placebo (sześć tabletek placebo przyjmowanych doustnie plus dawka dobowa jednej tabletki placebo plus 75 mg klopidogrelu) w dniu randomizacji, a następnie jedna tabletka placebo plus 75 mg klopidogrelu codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: klopidogrel
doustnie, 75 mg dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
Lek: klopidogrel
doustnie, dawka nasycająca 450 mg w dniu randomizacji; 75 mg na dobę przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji
Lek: placebo
doustna dawka nasycająca 6 tabletek w dniu randomizacji; jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub potwierdzonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie ARC u pacjentów nieodpowiadających na leczenie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową lub dostosowaną dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub zakrzepicy w stencie potwierdzonej/prawdopodobnej w ARC u pacjentów niereagujących na leczenie, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej standardowe dawkowanie w porównaniu do pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accumetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P95082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj