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GRAVITAS : Évaluer la réactivité avec un test VerifyNow - Impact sur la thrombose et la sécurité (GRAVITAS)

15 juin 2011 mis à jour par: Accumetrics, Inc.
L'objectif de l'essai GRAVITAS est de déterminer si une thérapie antiplaquettaire personnalisée utilisant le test Accumetrics VerifyNow P2Y12 réduit les événements cardiovasculaires indésirables majeurs après l'implantation d'un stent à élution de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hopital Laval
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • 2. Patients subissant une angiographie coronarienne et une éventuelle ICP avec utilisation prévue d'au moins un stent à élution médicamenteuse (DES) et sans utilisation prévue d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa. Un ou plusieurs stents métalliques nus (BMS) peuvent être implantés, et d'autres lésions peuvent être traitées sans stenting, tant qu'au moins un DES est implanté. Cependant, la procédure doit être réussie et simple pour toutes les lésions (DES + BMS + non stent).
  • L'indication de la procédure peut être un angor ou une ischémie stable, un angor instable, un IM sans élévation du ST (NSTEMI) ou un IM avec élévation du ST (STEMI).
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, y compris le consentement à l'utilisation et à la divulgation des informations de santé liées à la recherche.
  • Avoir la capacité de se conformer aux procédures et au protocole de l'étude, y compris les visites d'étude requises.
  • 6. Une patiente est éligible pour participer à l'étude si elle est (1) en âge de procréer et non enceinte ou allaitante ; (2) n'est pas en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie, s'est fait retirer les deux ovaires, a subi une ligature des trompes ou est post-ménopausée, définie comme 24 mois sans règles).

Critères d'exclusion : Pré-PCI

  • PCI dans les 30 jours précédents.
  • Consentement préalable pour participer à GRAVITAS et non randomisé par IVRS.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois.
  • Chirurgie non cardiaque majeure dans les 6 semaines.
  • AVC ischémique dans les 6 semaines.
  • Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Autre diathèse hémorragique, ou considérée par l'investigateur comme étant à haut risque de saignement lors d'un traitement au clopidogrel à long terme.
  • Les interventions chirurgicales mineures nécessitant l'arrêt de la double thérapie antiplaquettaire et entraînant des saignements importants ne sont PAS éligibles.
  • Traitement actuel ou prévu par anticoagulation à la coumadine.
  • Traitement actuel ou prévu avec d'autres inhibiteurs des récepteurs de l'ADP de la classe des thiénopyridines (par exemple, le prasugrel, la ticlopidine) ou le ticagrélor non thiénopyridine.
  • Allergie sévère à l'acier inoxydable, au colorant de contraste, à l'héparine non fractionnée, à l'héparine de bas poids moléculaire ou à la bivalirudine qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  • Allergie à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint la période du critère d'évaluation principal.
  • Avoir reçu des inhibiteurs de GPIIb/IIIa eptifibatide ou tirofiban dans les 24 heures avant ou pendant l'ICP ou abciximab dans les 10 jours avant ou pendant l'ICP.
  • Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 100 K).
  • Anémie (hématocrite < 30%).
  • Polycythémie (hématocrite > 52%).
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas terminer le suivi clinique pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion : Post-PCI

  • PCI avec placement d'au moins un DES n'est pas exécuté.
  • ICP planifiée par étapes dans les 6 prochains mois après la procédure.
  • ICP infructueuse (sténose de diamètre post-intervention > 30 % avec un débit inférieur à TIMI-3 dans n'importe quel vaisseau traité).
  • Patients atteints d'un STEMI à l'hôpital confirmé par ECG avant la randomisation ou ceux qui nécessitent une revascularisation du vaisseau cible de la lésion index avant la randomisation.
  • Patients présentant une thrombose aiguë de stent avant les tests Accumetrics VerifyNow.
  • Administration de toute GPIIb/IIIa pendant la procédure PCI ou avant la sortie initiale de l'hôpital.
  • Non-respect des exigences en matière de clopidogrel
  • Complication majeure pendant ou après l'ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Régime de clopidogrel "sur mesure" - une dose de charge supplémentaire de 600 mg de clopidogrel (huit comprimés de 75 mg pris par voie orale ; dose quotidienne de 150 mg de clopidogrel plus 450 mg de clopidogrel supplémentaires) le jour de la randomisation, puis 150 mg de clopidogrel tous les jours par la suite pendant 6 mois.
Médicament: clopidogrel
par voie orale, 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
Médicament: clopidogrel
orale, dose de charge de 450 mg le jour de la randomisation ; 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
PLACEBO_COMPARATOR: B
Régime de clopidogrel « standard » - une dose de charge placebo (six comprimés placebo pris par voie orale plus une dose quotidienne d'un comprimé placebo plus 75 mg de clopidogrel) le jour de la randomisation suivie d'un comprimé placebo plus 75 mg de clopidogrel chaque jour par la suite pendant 6 mois.
Médicament: clopidogrel
par voie orale, 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
Médicament: clopidogrel
orale, dose de charge de 450 mg le jour de la randomisation ; 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
Médicament: placebo
orale, dose de charge de 6 comprimés le jour de la randomisation ; un comprimé par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
PLACEBO_COMPARATOR: C
Répondeurs : un échantillon aléatoire de répondeurs au clopidogrel traités avec une dose de charge de placebo (six comprimés placebo pris par voie orale plus la dose quotidienne d'un comprimé placebo plus 75 mg de clopidogrel) le jour de la randomisation, suivis d'un comprimé placebo plus 75 mg de clopidogrel chaque jour par la suite pendant 6 mois.
Médicament: clopidogrel
par voie orale, 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
Médicament: clopidogrel
orale, dose de charge de 450 mg le jour de la randomisation ; 75 mg par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation
Médicament: placebo
orale, dose de charge de 6 comprimés le jour de la randomisation ; un comprimé par jour pendant 6 mois à compter du jour de la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première survenue d'un décès CV post-randomisation, d'un IDM non mortel ou d'une thrombose de stent ARC certaine/probable chez les non-répondeurs randomisés à la posologie standard par rapport à la posologie adaptée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première survenue d'un décès CV post-randomisation, d'un IDM non mortel ou d'une thrombose de stent ARC certaine/probable chez les non-répondeurs randomisés à la dose standard par rapport aux répondeurs
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accumetrics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P95082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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