GRAVITAS: Mäta lyhördhet med en VerifyNow-analys-effekt på trombos och säkerhet (GRAVITAS)
15 juni 2011 uppdaterad av: Accumetrics, Inc.
Målet med GRAVITAS-studien är att avgöra om skräddarsydd trombocytbehandling med Accumetrics VerifyNow P2Y12-analysen minskar allvarliga kardiovaskulära händelser efter läkemedelsavgivande stentimplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Health Care - Osborn Campus
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Health Care - Shea Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Alvarado Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Cardiology Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Trinity Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70232
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- The Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St. Joseph's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's / Mid America Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- North Ohio Research, Ltd.
-
Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44126
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic - Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- St. Vincent Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- South Austin Hospital
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Tomball Regional Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- 2. Patienter som genomgår kranskärlsangiografi och eventuell PCI med planerad användning av minst en läkemedelsavgivande stent (DES), och utan planerad användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare. En eller flera stentar av bar metall (BMS) kan implanteras, och andra lesioner kan behandlas utan stentning, så länge som minst en DES är implanterad. Proceduren måste dock vara framgångsrik och okomplicerad för alla lesioner (DES + BMS + icke-stent).
- Indikation för proceduren kan vara stabil angina eller ischemi, instabil angina, icke-ST-förhöjning MI (NSTEMI) eller ST-höjning MI (STEMI).
- Ha förmågan att förstå studiens krav, inklusive samtycke till användning och utlämnande av forskningsrelaterad hälsoinformation.
- Ha förmågan att följa studieprocedurer och protokoll, inklusive obligatoriska studiebesök.
- 6. En kvinnlig patient är berättigad att delta i studien om hon är (1) i fertil ålder och inte är gravid eller ammar; (2) inte i fertil ålder (d.v.s. har genomgått en hysterektomi, har båda äggstockarna borttagna, har tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som 24 månader utan mens).
Uteslutningskriterier: Pre-PCI
- PCI inom de senaste 30 dagarna.
- Förhandsgodkännande att delta i GRAVITAS och inte randomiserat av IVRS.
- Historik av gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
- Större icke-hjärtoperationer inom 6 veckor.
- Ischemisk stroke inom 6 veckor.
- Någon historia av hemorragisk stroke eller subarachnoid blödning.
- Annan blödningsdiatese, eller anses av utredaren ha hög risk för blödning vid långtidsbehandling med klopidogrel.
- Mindre kirurgiska ingrepp som kräver avbrytande av dubbel anti-trombocytbehandling och resulterar i betydande blödning är INTE berättigade.
- Pågående eller planerad behandling med coumadin-antikoagulation.
- Pågående eller planerad behandling med andra tienopyridinklass av ADP-receptorhämmare (t.ex. prasugrel, tiklopidin) eller icke-tienopyridin ticagrelor.
- Allvarlig allergi mot rostfritt stål, kontrastfärg, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin eller bivalirudin som inte kan premedicineras adekvat.
- Allergi mot aspirin eller klopidogrel.
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått tidsperioden för det primära effektmåttet.
- Har fått GPIIb/IIIa-hämmare eptifibatid eller tirofiban inom 24 timmar före eller under PCI eller abciximab inom 10 dagar före eller under PCI.
- Trombocytopeni (definierad som trombocytantal < 100 K).
- Anemi (hematokrit < 30%).
- Polycytemi (hematokrit > 52%).
- Patienter som inte vill eller kan slutföra klinisk uppföljning under hela studien.
Uteslutningskriterier: Post-PCI
- PCI med placering av minst en DES utförs inte.
- Planerade stegvis PCI under de kommande 6 månaderna efter proceduren.
- Misslyckad PCI (diameterstenos efter proceduren >30 % med mindre än TIMI-3-flöde i något behandlat kärl).
- Patienter med STEMI på sjukhus bekräftad av EKG före randomisering eller de som kräver en målkärlrevaskularisering av indexlesionen före randomisering.
- Patienter med akut stenttrombos före Accumetrics VerifyNow-tester.
- Administrering av någon GPIIb/IIIa under PCI-ingrepp eller före första sjukhusutskrivning.
- Underlåtenhet att uppfylla klopidogrelkraven
- Stor komplikation under eller efter PCI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
"Skräddarsydd" klopidogrel-regim - ytterligare en laddningsdos på 600 mg klopidogrel (åtta 75 mg tabletter oralt; daglig dos 150 mg klopidogrel plus ytterligare 450 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen och därefter 150 mg klopidogrel varje dag för 6 dagar därefter. månader.
|
oralt, 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
oral, 450 mg laddningsdos på randomiseringsdagen; 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
"Standard" klopidogrelregim - en placebotablett (sex placebotabletter intagna oralt plus daglig dos av en placebotablett plus 75 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen följt av en placebotablett plus 75 mg klopidogrel varje dag därefter i 6 månader.
|
oralt, 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
oral, 450 mg laddningsdos på randomiseringsdagen; 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
oral laddningsdos på 6 piller på randomiseringsdagen; ett piller dagligen i 6 månader från randomiseringsdagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Responders: Ett slumpmässigt urval av klopidogrel-svarare som behandlades med en placebotablett (sex placebotabletter oralt plus daglig dos av en placebotablett plus 75 mg klopidogrel) på randomiseringsdagen följt av en placebotablett plus 75 mg klopidogrel varje dag därefter i 6 månader.
|
oralt, 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
oral, 450 mg laddningsdos på randomiseringsdagen; 75 mg dagligen i 6 månader med början på randomiseringsdagen
oral laddningsdos på 6 piller på randomiseringsdagen; ett piller dagligen i 6 månader från randomiseringsdagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första förekomsten av post-randomisering CV-död, icke-fatal MI eller ARC definitiv/sannolik stenttrombos hos icke-svarare randomiserade till standard jämfört med skräddarsydd dos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första förekomsten av post-randomisering CV-död, icke-fatal MI eller ARC definitiv/sannolik stenttrombos hos icke-svarare randomiserade till standarddos kontra responders
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Price MJ, Berger PB, Teirstein PS, Tanguay JF, Angiolillo DJ, Spriggs D, Puri S, Robbins M, Garratt KN, Bertrand OF, Stillabower ME, Aragon JR, Kandzari DE, Stinis CT, Lee MS, Manoukian SV, Cannon CP, Schork NJ, Topol EJ; GRAVITAS Investigators. Standard- vs high-dose clopidogrel based on platelet function testing after percutaneous coronary intervention: the GRAVITAS randomized trial. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1097-105. doi: 10.1001/jama.2011.290. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 1;305(21);2174. Stillablower, Michael E [corrected to Stillabower, Michael E].
- Price MJ, Berger PB, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Tanguay JF, Kandzari DE, Cannon CP, Topol EJ. Evaluation of individualized clopidogrel therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high residual platelet reactivity: design and rationale of the GRAVITAS trial. Am Heart J. 2009 May;157(5):818-24, 824.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Embolism och trombos
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Trombos
- Arterioskleros
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- P95082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .