Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRAVITAS: оценка чувствительности с помощью теста VerifyNow — влияние на тромбоз и безопасность (GRAVITAS)

15 июня 2011 г. обновлено: Accumetrics, Inc.
Целью исследования GRAVITAS является определение того, снижает ли индивидуальная антиагрегантная терапия с использованием анализа Accumetrics VerifyNow P2Y12 серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события после имплантации стента с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Канада
        • Hopital Laval
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • 2. Пациенты, которым предстоит коронароангиография и возможное ЧКВ с плановым использованием как минимум одного стента с лекарственным покрытием (СЛП) и без планового использования ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa. Можно имплантировать один или несколько стентов из чистого металла (BMS), а другие поражения можно лечить без стентирования, если имплантирован хотя бы один DES. Однако процедура должна быть успешной и несложной для всех поражений (СЛП + СГМ + без стента).
  • Показанием к процедуре может быть стабильная стенокардия или ишемия, нестабильная стенокардия, ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) или ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • Иметь возможность понимать требования исследования, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием.
  • Иметь возможность соблюдать процедуры и протокол исследования, включая обязательные учебные визиты.
  • 6. Пациентка имеет право участвовать в исследовании, если она (1) обладает детородным потенциалом, не беременна и не кормит грудью; (2) не детородного возраста (т. е. перенесла гистерэктомию, удалили оба яичника, перевязала маточные трубы или находится в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 24 месяцев).

Критерии исключения: Pre-PCI

  • ЧКВ в течение предыдущих 30 дней.
  • Предварительное согласие на участие в GRAVITAS и не рандомизированное IVRS.
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 мес.
  • Крупная внесердечная операция в течение 6 недель.
  • Ишемический инсульт в течение 6 нед.
  • Любой геморрагический инсульт или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе.
  • Другие геморрагические диатезы или, по мнению исследователя, пациенты с высоким риском кровотечения при длительной терапии клопидогрелом.
  • Небольшие хирургические вмешательства, требующие прекращения двойной антитромбоцитарной терапии и приводящие к значительному кровотечению, НЕ подходят.
  • Текущая или планируемая терапия антикоагулянтами кумадина.
  • Текущая или планируемая терапия другими ингибиторами рецепторов АДФ тиенопиридинового класса (например, прасугрел, тиклопидин) или нетиенопиридиновым тикагрелором.
  • Тяжелая аллергия на нержавеющую сталь, контрастный краситель, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин или бивалирудин, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Аллергия на аспирин или клопидогрел.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло периода времени первичной конечной точки.
  • Получали ингибиторы GPIIb/IIIa эптифибатид или тирофибан в течение 24 часов до или во время ЧКВ или абциксимаб в течение 10 дней до или во время ЧКВ.
  • Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов < 100 К).
  • Анемия (гематокрит < 30%).
  • Полицитемия (гематокрит > 52%).
  • Пациенты, не желающие или неспособные пройти клиническое наблюдение в течение всего периода исследования.

Критерии исключения: после ЧКВ

  • ЧКВ с размещением хотя бы одного DES не проводят.
  • Запланировано поэтапное ЧКВ в ближайшие 6 месяцев после процедуры.
  • Неудачное ЧКВ (стеноз диаметра после процедуры >30% с кровотоком менее TIMI-3 в любом прооперированном сосуде).
  • Пациенты с внутрибольничным ИМпST, подтвержденным ЭКГ до рандомизации, или те, кому требуется реваскуляризация целевого сосуда индексного поражения до рандомизации.
  • Пациенты с острым тромбозом стента перед тестами Accumetrics VerifyNow.
  • Введение любого GPIIb/IIIa во время процедуры ЧКВ или перед первичной выпиской из больницы.
  • Несоответствие требованиям клопидогреля
  • Серьезное осложнение во время или после ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
«Индивидуальный» режим приема клопидогрела — дополнительная нагрузочная доза клопидогрела 600 мг (восемь таблеток по 75 мг перорально; суточная доза 150 мг плюс дополнительно 450 мг клопидогреля) в день рандомизации, а затем 150 мг клопидогреля каждый день после этого в течение 6 дней. месяцы.
Лекарство: клопидогрель
перорально, 75 мг ежедневно в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации
Лекарство: клопидогрель
перорально, нагрузочная доза 450 мг в день рандомизации; 75 мг в день в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации.
PLACEBO_COMPARATOR: Б
«Стандартный» режим приема клопидогреля — нагрузочная доза плацебо (шесть таблеток плацебо перорально плюс суточная доза одной таблетки плацебо плюс 75 мг клопидогреля) в день рандомизации с последующим приемом одной таблетки плацебо плюс 75 мг клопидогреля каждый день после этого в течение 6 месяцев.
Лекарство: клопидогрель
перорально, 75 мг ежедневно в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации
Лекарство: клопидогрель
перорально, нагрузочная доза 450 мг в день рандомизации; 75 мг в день в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации.
Лекарство: плацебо
перорально, нагрузочная доза 6 таблеток в день рандомизации; по одной таблетке в день в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации
PLACEBO_COMPARATOR: С
Респонденты: случайная выборка респондентов, ответивших на клопидогрел, получавших нагрузочную дозу плацебо (шесть таблеток плацебо, принимаемых перорально, плюс суточная доза одной таблетки плацебо плюс 75 мг клопидогреля) в день рандомизации с последующим приемом одной таблетки плацебо плюс 75 мг клопидогреля каждый день после этого в течение 6 месяцев.
Лекарство: клопидогрель
перорально, 75 мг ежедневно в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации
Лекарство: клопидогрель
перорально, нагрузочная доза 450 мг в день рандомизации; 75 мг в день в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации.
Лекарство: плацебо
перорально, нагрузочная доза 6 таблеток в день рандомизации; по одной таблетке в день в течение 6 месяцев, начиная со дня рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний после рандомизации, нефатального ИМ или определенного/вероятного тромбоза стента ARC у пациентов, не ответивших на лечение, рандомизированных для получения стандартной дозы в сравнении с подобранной дозой
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний после рандомизации, нефатального ИМ или ARC определенного/вероятного тромбоза стента у пациентов, не ответивших на лечение, рандомизированных на стандартную дозировку по сравнению с ответившими
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accumetrics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P95082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться