Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRAVITAS: Měření citlivosti pomocí testu VerifyNow – dopad na trombózu a bezpečnost (GRAVITAS)

15. června 2011 aktualizováno: Accumetrics, Inc.
Cílem studie GRAVITAS je zjistit, zda přizpůsobená protidestičková léčba pomocí testu Accumetrics VerifyNow P2Y12 snižuje závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po implantaci stentu uvolňujícího léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • York PCI Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Health Care - Osborn Campus
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Health Care - Shea Campus
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Cardiology Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70232
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • The Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's / Mid America Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • St. Vincent Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • South Austin Hospital
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Tomball Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • 2. Pacienti podstupující koronarografii a možnou PCI s plánovaným použitím alespoň jednoho lékového stentu (DES) a bez plánovaného použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa. Může být implantován jeden nebo více holých kovových stentů (BMS) a další léze mohou být léčeny bez stentování, pokud je implantován alespoň jeden DES. Zákrok však musí být úspěšný a nekomplikovaný u všech lézí (DES + BMS + bez stentu).
  • Indikací k výkonu může být stabilní angina pectoris nebo ischemie, nestabilní angina pectoris, IM bez ST elevace (NSTEMI) nebo MI s elevace ST (STEMI).
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem.
  • Mít schopnost dodržovat studijní postupy a protokol, včetně požadovaných studijních návštěv.
  • 6. Pacientka je způsobilá vstoupit do studie, pokud je (1) ve fertilním věku a není těhotná nebo nekojící; (2) nejsou v plodném věku (tj. mají hysterektomii, mají odstraněné oba vaječníky, má podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, definované jako 24 měsíců bez menstruace).

Kritéria vyloučení: Pre-PCI

  • PCI během předchozích 30 dnů.
  • Předchozí souhlas s účastí na GRAVITAS a nerandomizace IVRS.
  • Gastrointestinální krvácení v anamnéze do 6 měsíců.
  • Velká nekardiální operace do 6 týdnů.
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 6 týdnů.
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo subarachnoidálního krvácení.
  • Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení při dlouhodobé léčbě klopidogrelem.
  • Menší chirurgické zákroky, které vyžadují ukončení duální antiagregační léčby a mají za následek významné krvácení, NEJSOU vhodné.
  • Současná nebo plánovaná terapie kumadinovou antikoagulací.
  • Současná nebo plánovaná terapie jinou thienopyridinovou třídou inhibitorů receptoru ADP (např. prasugrel, tiklopidin) nebo nethienopyridinovým tikagrelorem.
  • Těžká alergie na nerezovou ocel, kontrastní barvivo, nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin nebo bivalirudin, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Alergie na aspirin nebo klopidogrel.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení, které nedosáhlo časového období primárního koncového bodu.
  • dostávali inhibitory GPIIb/IIIa eptifibatid nebo tirofiban během 24 hodin před nebo během PCI nebo abciximab během 10 dnů před nebo během PCI.
  • Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 100 K).
  • Anémie (hematokrit < 30 %).
  • Polycytémie (hematokrit > 52 %).
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit klinické sledování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení: Post-PCI

  • PCI s umístěním alespoň jednoho DES se neprovádí.
  • Plánovaná postupná PCI v příštích 6 měsících po proceduře.
  • Neúspěšná PCI (stenóza s průměrem po zákroku > 30 % s průtokem menším než TIMI-3 v jakékoli léčené cévě).
  • Pacienti s hospitalizačním STEMI potvrzeným EKG před randomizací nebo ti, kteří vyžadují revaskularizaci indexové léze cílové cévy před randomizací.
  • Pacienti s akutní trombózou stentu před testy Accumetrics VerifyNow.
  • Podání jakéhokoli GPIIb/IIIa během PCI procedury nebo před prvním propuštěním z nemocnice.
  • Nesplnění požadavků na klopidogrel
  • Závažná komplikace během nebo po PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Režim klopidogrelu „šitý na míru“ – další nasycovací dávka klopidogrelu 600 mg (osm 75mg tablet užívaných perorálně; denní dávka 150 mg klopidogrelu plus dalších 450 mg klopidogrelu) v den randomizace a poté 150 mg klopidogrelu každý den po dobu 6 let měsíce.
Lék: clopidogrel
perorálně, 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
Lék: clopidogrel
orální, 450 mg nasycovací dávka v den randomizace; 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
PLACEBO_COMPARATOR: B
„Standardní“ režim klopidogrelu – nasycovací dávka placeba (šest tablet placeba užívaných perorálně plus denní dávka jedna tableta placeba plus 75 mg klopidogrelu) v den randomizace následovaná jednou tabletou placeba plus 75 mg klopidogrelu každý den po dobu 6 měsíců.
Lék: clopidogrel
perorálně, 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
Lék: clopidogrel
orální, 450 mg nasycovací dávka v den randomizace; 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
Lék: placebo
orální, nasycovací dávka 6 pilulek v den randomizace; jednu pilulku denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
PLACEBO_COMPARATOR: C
Respondenti: Náhodný vzorek pacientů reagující na klopidogrel léčených nasycovací dávkou placeba (šest tablet placeba užívaných perorálně plus denní dávka jedné tablety placeba plus 75 mg klopidogrelu) v den randomizace následovaný jednou tabletou placeba plus 75 mg klopidogrelu každý den poté po dobu 6 měsíců.
Lék: clopidogrel
perorálně, 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
Lék: clopidogrel
orální, 450 mg nasycovací dávka v den randomizace; 75 mg denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace
Lék: placebo
orální, nasycovací dávka 6 pilulek v den randomizace; jednu pilulku denně po dobu 6 měsíců počínaje dnem randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu postrandomizačního KV úmrtí, nefatálního IM nebo ARC definitivní/pravděpodobné trombózy stentu u nereagujících pacientů randomizovaných na standardní vs. přizpůsobené dávkování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu porandomizačního KV úmrtí, nefatálního IM nebo ARC definitivní/pravděpodobné trombózy stentu u nereagujících pacientů randomizovaných na standardní dávkování vs.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accumetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P95082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit