GRAVITAS: Responsiviteit meten met een VerifyNow-assay - Impact op trombose en veiligheid (GRAVITAS)
15 juni 2011 bijgewerkt door: Accumetrics, Inc.
Het doel van de GRAVITAS-studie is om te bepalen of op maat gemaakte anti-bloedplaatjestherapie met behulp van de Accumetrics VerifyNow P2Y12-assay ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen vermindert na implantatie van een medicijnafgevende stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Newmarket, Ontario, Canada
- York PCI Group
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Canada
- Hopital Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Health Care - Osborn Campus
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Health Care - Shea Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Alvarado Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Cardiology Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70232
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- The Lahey Clinic
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- St. Joseph's Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's / Mid America Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- NY Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Research, Ltd.
-
Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic - Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- St. Vincent Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- South Austin Hospital
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital San Antonio (UTHSCSA)
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Tomball Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- 2. Patiënten die coronaire angiografie ondergaan en mogelijk PCI met gepland gebruik van ten minste één geneesmiddelafgevende stent (DES) en zonder gepland gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers. Een of meer blanke metalen stents (BMS) kunnen worden geïmplanteerd en andere laesies kunnen worden behandeld zonder stenting, zolang er ten minste één DES wordt geïmplanteerd. De procedure moet echter succesvol en ongecompliceerd zijn voor alle laesies (DES + BMS + niet-stent).
- Indicatie voor de procedure kan stabiele angina of ischemie, onstabiele angina, MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) of MI met ST-elevatie (STEMI) zijn.
- Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief toestemming voor gebruik en openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie.
- In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en het protocol, inclusief de vereiste studiebezoeken.
- 6. Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij (1) zwanger kan worden en niet zwanger is of borstvoeding geeft; (2) niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. een hysterectomie heeft ondergaan, beide eierstokken zijn verwijderd, de eileiders zijn afgebonden of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie).
Uitsluitingscriteria: Pre-PCI
- PCI binnen de afgelopen 30 dagen.
- Voorafgaande toestemming om deel te nemen aan GRAVITAS en niet gerandomiseerd door IVRS.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
- Grote niet-cardiale operatie binnen 6 weken.
- Ischemische beroerte binnen 6 weken.
- Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of subarachnoïdale bloeding.
- Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen bij langdurige behandeling met clopidogrel.
- Kleine chirurgische ingrepen die stopzetting van de dubbele antibloedplaatjestherapie vereisen en resulteren in significante bloedingen komen NIET in aanmerking.
- Huidige of geplande therapie met coumadine-antistolling.
- Huidige of geplande therapie met andere thienopyridine-klasse van ADP-receptorremmers (bijv. Prasugrel, ticlopidine), of de niet-thienopyridine ticagrelor.
- Ernstige allergie voor roestvrij staal, contrastkleurstof, niet-gefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht of bivalirudine die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
- Allergie voor aspirine of clopidogrel.
- Huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de tijdsperiode van het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- GPIIb/IIIa-remmers eptifibatide of tirofiban hebben gekregen binnen 24 uur voor of tijdens PCI of abciximab binnen 10 dagen voor of tijdens PCI.
- Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 K).
- Bloedarmoede (hematocriet < 30%).
- Polycytemie (hematocriet > 52%).
- Patiënten die de klinische follow-up voor de duur van het onderzoek niet willen of kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria: Post-PCI
- PCI met plaatsing van ten minste één DES wordt niet uitgevoerd.
- Geplande geënsceneerde PCI in de komende 6 maanden na de procedure.
- Mislukte PCI (post-procedure diameterstenose >30% met minder dan TIMI-3 flow in een behandeld vat).
- Patiënten met STEMI in het ziekenhuis bevestigd door ECG voorafgaand aan randomisatie of degenen die een revascularisatie van het doelvat van de indexlaesie nodig hebben voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten met acute stenttrombose vóór Accumetrics VerifyNow-tests.
- Toediening van GPIIb/IIIa tijdens PCI-procedure of voorafgaand aan eerste ontslag uit het ziekenhuis.
- Niet voldoen aan de vereisten voor clopidogrel
- Grote complicatie tijdens of na PCI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
"Aangepast" clopidogrel-regime - een aanvullende oplaaddosis van 600 mg clopidogrel (acht tabletten van 75 mg oraal ingenomen; dagelijkse dosis van 150 mg clopidogrel plus nog eens 450 mg clopidogrel) op de dag van randomisatie en daarna elke dag 150 mg clopidogrel gedurende 6 maanden.
|
oraal, 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
oraal, oplaaddosis van 450 mg op de dag van randomisatie; 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
"Standaard" clopidogrel-regime - een placebo-oplaaddosis (zes placebo-tabletten oraal ingenomen plus dagelijkse dosis van één placebo-tablet plus 75 mg clopidogrel) op de dag van randomisatie gevolgd door één placebo-tablet plus 75 mg clopidogrel elke dag daarna gedurende 6 maanden.
|
oraal, 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
oraal, oplaaddosis van 450 mg op de dag van randomisatie; 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
oraal, oplaaddosis van 6 pillen op de dag van randomisatie; één pil per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Responders: Een willekeurige steekproef van clopidogrel-responders behandeld met een placebo-oplaaddosis (zes placebo-tabletten oraal ingenomen plus dagelijkse dosis van één placebo-tablet plus 75 mg clopidogrel) op de dag van randomisatie, gevolgd door één placebo-tablet plus 75 mg clopidogrel elke dag daarna gedurende 6 maanden.
|
oraal, 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
oraal, oplaaddosis van 450 mg op de dag van randomisatie; 75 mg per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
oraal, oplaaddosis van 6 pillen op de dag van randomisatie; één pil per dag gedurende 6 maanden vanaf de dag van randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van post-randomisatie CV overlijden, niet-fataal MI of ARC definitieve/waarschijnlijke stenttrombose bij non-responders gerandomiseerd naar standaard versus aangepaste dosering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van post-randomisatie CV overlijden, niet-fataal MI of ARC definitieve/waarschijnlijke stenttrombose bij non-responders gerandomiseerd naar standaarddosering vs. responders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Price, M.D., Scripps Advanced Clnical Trials
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Price MJ, Berger PB, Teirstein PS, Tanguay JF, Angiolillo DJ, Spriggs D, Puri S, Robbins M, Garratt KN, Bertrand OF, Stillabower ME, Aragon JR, Kandzari DE, Stinis CT, Lee MS, Manoukian SV, Cannon CP, Schork NJ, Topol EJ; GRAVITAS Investigators. Standard- vs high-dose clopidogrel based on platelet function testing after percutaneous coronary intervention: the GRAVITAS randomized trial. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1097-105. doi: 10.1001/jama.2011.290. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 1;305(21);2174. Stillablower, Michael E [corrected to Stillabower, Michael E].
- Price MJ, Berger PB, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Tanguay JF, Kandzari DE, Cannon CP, Topol EJ. Evaluation of individualized clopidogrel therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high residual platelet reactivity: design and rationale of the GRAVITAS trial. Am Heart J. 2009 May;157(5):818-24, 824.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Embolie en trombose
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Trombose
- Arteriosclerose
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- P95082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .