台湾における膝または股関節の変形性関節症の徴候および症状の治療におけるバルデコキシブ 10mg 1 日 1 回およびナプロキセン 500mg 1 日 2 回の有効性および安全性に関する二重盲検、ダブルダミー、ランダム化比較研究
2018年12月3日 更新者：Pfizer
台湾における膝または股関節の変形性関節症の徴候および症状の治療におけるバルデコキシブ 10mg QD およびナプロキセン 500mg BID の有効性および安全性に関する二重盲検、ダブルダミー、ランダム化比較研究
膝または股関節の変形性関節症 (OA) の徴候および症状の治療において、バルデコキシブ 10 mg 1 日 (QD) とナプロキセン 500 mg 1 日 2 回 (BID) を比較することにより、バルデコキシブの有効性、安全性、忍容性を評価すること。
この調査は、地元住民 (台湾) の比較情報を収集するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kweishan、Taoyuan、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節痛があり、以下のうち少なくとも 2 つの基準を満たしている、股関節 OA の診断: a. -Westergren赤血球沈降速度が20 mm / hr未満; b. X線撮影による大腿骨または寛骨臼の骨棘、または c． X線撮影による関節腔の狭小化
- 膝の OA 診断には診断が必要でした (修正された American College of Rheumatology の基準による)。年齢＞50歳、b． こわばり＜３０分 ｃ．骨棘の存在または関節腔の狭小化として定義される、膝のOAの活発な動きおよびレントゲン写真の証拠に関するクレピタス
- 患者の関節炎の痛みの評価が少なくとも40mmのVASである場合、膝または股関節の症候性OAはベースライン来院時に決定され、患者および医師の関節炎の全体的な評価は「悪い」または「非常に悪い」でした。
除外基準:
- 2日以内のNSAIDまたは鎮痛薬の使用（オキサプロジン、ピロキシカムまたは全量アスピリンを服用している被験者の場合は4日以内）ベースライン関節炎評価の前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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ナプロキセン 500 mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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バルデコキシブ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の関節炎の痛みの評価 (変形性関節症 - 痛みの VAS)
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC OA) 複合指数
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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WOMAC OA 身体機能
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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WOMAC OA 疼痛指数
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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WOMAC OA剛性指数
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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患者の関節炎の痛みの評価 (変形性関節症 - 痛みの VAS)
時間枠：2週目
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2週目
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患者の関節炎の全体的な評価
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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医師による関節炎の総合評価
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALA-0513-141
- A3471101
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